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疑似或证实为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的院内肺炎 (ZEPHYR)

2012年1月30日 更新者：Pfizer

利奈唑胺治疗证实由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的院内肺炎

确定利奈唑胺在治疗成人受试者因耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的院内（医院获得性）肺炎方面是否优于万古霉素。 参与研究的受试者将被证明与医疗保健相关的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肺炎将接受利奈唑胺或万古霉素治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1225

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

        • Pfizer Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow、Russia、俄罗斯联邦、117049
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
      • Auckland Park、南非、2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein、南非、9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto、南非、2013
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao、台湾、220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota、Bogota. DC、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague、Tolima、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro、Nuevo Léon、墨西哥、64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、巴西、05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete、希腊、71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia、Athens、希腊、14561
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Goettingen、德国、37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、德国、04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、德国、04129
        • Pfizer Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago、RM、智利
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1、比利时、B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02、法国、42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris、Cedex 18、法国、75877
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、波兰、31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Florida、美国、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park、Illinois、美国、60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius、Missouri、美国、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin、Texas、美国、78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙、3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora、葡萄牙、4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Pfizer Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Pfizer Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 住院的男性和女性受试者有临床记录的院内肺炎，证明是由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的。
  • 基线/筛查时或治疗后 48 小时内的胸部 X 光检查与肺炎诊断一致。
  • 合适的痰标本定义为具有少于 10 个鳞状上皮细胞和大于或等于 25 个白细胞，或者在进入研究后 24 小时内通过侵入性技术进行培养。

排除标准：

  • 接受过具有 MRSA 活性的先前抗生素（利奈唑胺或万古霉素除外）治疗超过 48 小时的受试者，除非记录为治疗失败（治疗 72 小时且无反应）。
  • 患有严重中性粒细胞减少症（<500 个细胞/mm3）的受试者
  • 对恶唑烷酮或万古霉素过敏的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
在研究的治疗阶段接受利奈唑胺的受试者
药品：利奈唑胺（Zyvox）
受试者接受利奈唑胺 600 mg IV（静脉内）或 PO（口服），每 12 小时一次（每 12 小时）一次，持续 7-14 天，除非有记录的菌血症，根据研究者的判断，可延长至 21 天。
其他名称：
  • Zyvox，利奈唑胺
有源比较器：2个
在研究的治疗阶段接受万古霉素的受试者
药品：万古霉素
受试者接受万古霉素 15mg/kg IV（静脉内）q12h（每 12 小时一次），根据肾功能进行调整，持续 7-14 天，除非有记录的菌血症，根据研究者的判断，可延长至 21 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PP 人群研究结束时 (EOS) 基线耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 参与者的临床结果
大体时间：EOS（最后一次给药后 7-30 天）
临床反应主要基于研究者在评估时间点对参与者临床表现的整体评估。 在 EOS Visit as Cure 评估临床反应：与基线相比，肺炎临床体征/症状的消退；失败：在至少 2 天的治疗后，肺炎的基线体征/症状或基线影像学异常持续/进展；出现与活动性感染一致的新的肺/肺外临床发现；未知：有情有可原的情况排除分类为上述 1 项。
EOS（最后一次给药后 7-30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MITT 人群 EOS 基线 MRSA 参与者的临床结果
大体时间：EOS（最后一次给药后 7-30 天）
临床反应主要基于研究者在评估时间点对参与者临床表现的整体评估。 在 EOS Visit as Cure 评估临床反应：与基线相比，肺炎临床体征/症状的消退；失败：在至少 2 天的治疗后，肺炎的基线体征/症状或基线影像学异常持续/进展；出现与活动性感染一致的新的肺/肺外临床发现；未知：有情有可原的情况排除分类为上述 1 项。
EOS（最后一次给药后 7-30 天）
PP 人群治疗结束时 (EOT) 基线 MRSA 参与者的临床结果
大体时间：EOT（最后一次给药后 72 小时内）
在 EOT 就诊时评估的临床反应为治愈：与基线相比，肺炎临床体征/症状的消退；改善：与基线相比，2 种或更多肺炎临床体征/症状，所有胸部 X 光片改善/无进展异常，失败：在至少 2 天的治疗后，肺炎基线体征/症状或基线放射学异常的持续/进展；与活动性感染一致的新肺/肺外临床发现的发展；未知：情有可原的情况排除了上述 1 的分类。
EOT（最后一次给药后 72 小时内）
对于 mITT 人群，在 EOT 时具有基线 MRSA 的参与者的临床结果
大体时间：EOT（最后一次给药后 72 小时内）
在 EOT 就诊时评估的临床反应为治愈：与基线相比，肺炎临床体征/症状的消退；改善：与基线相比，2 种或更多肺炎临床体征/症状，所有胸部 X 光片改善/无进展异常，失败：在至少 2 天的治疗后，肺炎基线体征/症状或基线放射学异常的持续/进展；与活动性感染一致的新肺/肺外临床发现的发展；未知：情有可原的情况排除了上述 1 的分类。
EOT（最后一次给药后 72 小时内）
PP 人群 EOS 基线 MRSA 参与者的微生物学结果
大体时间：EOS（最后一次给药后 7-30 天）
在参与者层面评估微生物学反应。根除：原始感染部位的重复培养中不存在基线分离株；假定根除：治愈的临床反应排除了培养标本的可用性；持久性：重复培养中存在基线分离株；假定持久性：培养数据不存在可用于临床反应失败的参与者；重复感染：原发感染部位的培养物有新的病原体未被鉴定为基线分离株且临床反应失败；不确定：任何不能归类为上述任何一种的参与者。
EOS（最后一次给药后 7-30 天）
对于 mITT 人群，在 EOS 时具有基线 MRSA 的参与者的微生物学结果
大体时间：EOS（最后一次给药后 7-30 天）
在参与者层面评估微生物学反应。根除：原始感染部位的重复培养中不存在基线分离株；假定根除：治愈的临床反应排除了培养标本的可用性；持久性：重复培养中存在基线分离株；假定持久性：培养数据不存在可用于临床反应失败的参与者；重复感染：原发感染部位的培养物有新的病原体未被鉴定为基线分离株且临床反应失败；不确定：任何不能归类为上述任何一种的参与者。
EOS（最后一次给药后 7-30 天）
PP 人群 EOT 基线 MRSA 参与者的微生物学结果
大体时间：EOT（最后一次给药后 72 小时内）
在参与者层面评估微生物学反应。根除：原始感染部位的重复培养中不存在基线分离株；假定根除：治愈的临床反应排除了培养标本的可用性；持久性：重复培养中存在基线分离株；假定持久性：培养数据不存在可用于临床反应失败的参与者；重复感染：原发感染部位的培养物有新的病原体未被鉴定为基线分离株且临床反应失败；不确定：任何不能归类为上述任何一种的参与者。
EOT（最后一次给药后 72 小时内）
对于 mITT 人群，在 EOT 时具有基线 MRSA 的参与者的微生物学结果
大体时间：EOT（最后一次给药后 72 小时内）
在参与者层面评估微生物学反应。根除：原始感染部位的重复培养中不存在基线分离株；假定根除：治愈的临床反应排除了培养标本的可用性；持久性：重复培养中存在基线分离株；假定持久性：培养数据不存在可用于临床反应失败的参与者；重复感染：原发感染部位的培养物有新的病原体未被鉴定为基线分离株且临床反应失败；不确定：任何不能归类为上述任何一种的参与者。
EOT（最后一次给药后 72 小时内）
PP 人群在 EOS 时具有临床体征和症状的参与者人数
大体时间：EOS（最后一次给药后 7-30 天）
参与者对体征和症状的临床评估基于研究者在特定时间点的整体评估。 院内肺炎的体征和症状（轻度到重度）包括咳嗽；产生脓性痰或痰液性质改变；肺部检查有罗音和/或肺实变（叩诊浊音、支气管呼吸音或杂音）的听诊结果； PaO2 <60 mmHg 或气体交换恶化或氧气需求增加的呼吸困难、呼吸急促或低氧血症；胸膜炎性胸痛;发冷/严寒；呼吸音减弱。
EOS（最后一次给药后 7-30 天）
在 EOS 上针对 mITT 人群的具有临床体征和症状的参与者人数
大体时间：EOS（最后一次给药后 7-30 天）
参与者对体征和症状的临床评估基于研究者在特定时间点的整体评估。 院内肺炎的体征和症状（轻度到重度）包括咳嗽；产生脓性痰或痰液性质改变；肺部检查有罗音和/或肺实变（叩诊浊音、支气管呼吸音或杂音）的听诊结果； PaO2 <60 mmHg 或气体交换恶化或氧气需求增加的呼吸困难、呼吸急促或低氧血症；胸膜炎性胸痛;发冷/严寒；呼吸音减弱。
EOS（最后一次给药后 7-30 天）
PP 人群在 EOT 时具有临床体征和症状的参与者人数
大体时间：EOT（最后一次给药后 72 小时内）
参与者对体征和症状的临床评估基于研究者在特定时间点的整体评估。 院内肺炎的体征和症状（轻度到重度）包括咳嗽；产生脓性痰或痰液性质改变；肺部检查有罗音和/或肺实变（叩诊浊音、支气管呼吸音或杂音）的听诊结果； PaO2 <60 mmHg 或气体交换恶化或氧气需求增加的呼吸困难、呼吸急促或低氧血症；胸膜炎性胸痛;发冷/严寒；呼吸音减弱。
EOT（最后一次给药后 72 小时内）
MITT 人群在 EOT 时出现临床症状和体征的参与者人数
大体时间：EOT（最后一次给药后 72 小时内）
参与者对体征和症状的临床评估基于研究者在特定时间点的整体评估。 院内肺炎的体征和症状（轻度到重度）包括咳嗽；产生脓性痰或痰液性质改变；肺部检查有罗音和/或肺实变（叩诊浊音、支气管呼吸音或杂音）的听诊结果； PaO2 <60 mmHg 或气体交换恶化或氧气需求增加的呼吸困难、呼吸急促或低氧血症；胸膜炎性胸痛;发冷/严寒；呼吸音减弱。
EOT（最后一次给药后 72 小时内）
PP 种群的 Kaplan-Meier 分析估计的生存状态
大体时间：从基线到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在最后一次给药后 60 天内进行评估。
对于每位参与者，死亡时间是从基线到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间为最后一次给药后 60 天。 使用 Kaplan-Meier、产品限制方法估计治疗组的存活分布，并使用对数秩统计在治疗组之间进行比较。
从基线到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在最后一次给药后 60 天内进行评估。
通过 Kaplan-Meier 分析估计的 mITT 人群的生存状态
大体时间：从基线到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在最后一次给药后 60 天内进行评估。
对于每位参与者，死亡时间是从基线到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间为最后一次给药后 60 天。 使用 Kaplan-Meier、产品限制方法估计治疗组的存活分布，并使用对数秩统计在治疗组之间进行比较。
从基线到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在最后一次给药后 60 天内进行评估。
ITT 人群的 Kaplan-Meier 分析估计的生存状态
大体时间：从基线到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在最后一次给药后 60 天内进行评估。
对于每位参与者，死亡时间是从基线到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间为最后一次给药后 60 天。 使用 Kaplan-Meier、产品限制方法估计治疗组的存活分布，并使用对数秩统计在治疗组之间进行比较。
从基线到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在最后一次给药后 60 天内进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月10日

首次发布 (估计)

2004年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月30日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5951001

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