Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nozokomiální pneumonie s podezřelým nebo prokázaným Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin (MRSA) (ZEPHYR)

30. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Linezolid v léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií prokázanou jako důsledek methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus

Stanovit, zda je linezolid lepší než vankomycin v léčbě nozokomiální (získané v nemocnici) pneumonie způsobené meticilin rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA) u dospělých jedinců. Subjekty zařazené do studie budou mít prokázanou methicilin-rezistentní pneumonii způsobenou zdravotní péčí Staphylococcus aureus, která bude léčena buď linezolidem nebo vankomycinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Belgie, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Francie, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Francie, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Auckland Park, Jižní Afrika, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Jižní Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugalsko, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Spojené státy, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Spojené státy, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Tchaj-wan, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Řecko, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Řecko, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži a ženy s klinicky dokumentovanou nozokomiální pneumonií prokázanou jako důsledek methicilin-rezistentního stafylokoka aureus.
  • Rentgen hrudníku na začátku/screeningu nebo do 48 hodin po léčbě v souladu s diagnózou pneumonie.
  • Vhodný vzorek sputa definovaný jako vzorek obsahující méně než 10 buněk dlaždicového epitelu a více nebo rovných 25 leukocytů nebo kultivace odebraná invazivní technikou do 24 hodin od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly léčeny předchozím antibiotikem s aktivitou MRSA (jiným než linezolid nebo vankomycin) déle než 48 hodin, pokud nebylo prokázáno selhání léčby (72 hodin léčby a nereagující).
  • Jedinci s těžkou neutropenií (<500 buněk/mm3)
  • Jedinci s přecitlivělostí na oxazolidinony nebo vankomycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjekty dostávající linezolid pro léčebnou fázi studie
Lék: linezolid (Zyvox)
Subjekty dostávají buď linezolid 600 mg IV (intravenózně) nebo PO (orálně) q 12 h (každých 12 hodin) po dobu 7-14 dnů, s výjimkou případů dokumentované bakteriémie, kde by mohla být prodloužena na 21 dnů na základě uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Zyvox, linezolid
Aktivní komparátor: 2
Subjekty dostávající vankomycin pro léčebnou fázi studie
Lék: vankomycin
Subjekty, které dostávají vankomycin 15 mg/kg IV (intravenózně) každých 12 hodin (každých 12 hodin), upravený na renální funkci, po dobu 7-14 dnů, s výjimkou případů dokumentované bakteriémie, kde by mohla být prodloužena na 21 dnů na základě uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek u účastníků s výchozí methicilin rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA) na konci studie (EOS) pro populaci PP
Časové okno: EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Klinická odpověď byla primárně založena na globálním hodnocení klinické prezentace účastníka, které provedl zkoušející v časovém bodě hodnocení. Klinická odpověď byla hodnocena při EOS Visit as Cure: vymizení klinických příznaků/symptomů pneumonie ve srovnání s výchozí hodnotou; Selhání: přetrvávání/progrese výchozích známek/příznaků pneumonie nebo výchozích radiografických abnormalit po nejméně 2 dnech léčby; vývoj nových plicních/extrapulmonálních klinických nálezů konzistentních s aktivní infekcí; Neznámé: polehčující okolnosti vylučující zařazení do 1 z výše uvedeného.
EOS (7-30 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOS pro populaci mITT
Časové okno: EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Klinická odpověď byla primárně založena na globálním hodnocení klinické prezentace účastníka, které provedl zkoušející v časovém bodě hodnocení. Klinická odpověď byla hodnocena při EOS Visit as Cure: vymizení klinických příznaků/symptomů pneumonie ve srovnání s výchozí hodnotou; Selhání: přetrvávání/progrese výchozích známek/příznaků pneumonie nebo výchozích radiografických abnormalit po nejméně 2 dnech léčby; vývoj nových plicních/extrapulmonálních klinických nálezů konzistentních s aktivní infekcí; Neznámé: polehčující okolnosti vylučující zařazení do 1 z výše uvedeného.
EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Klinický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na konci léčby (EOT) pro populaci PP
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Klinická odpověď hodnocená při EOT návštěvě jako vyléčení:vymizení klinických příznaků/příznaků pneumonie ve srovnání s výchozí hodnotou;Zlepšení: u 2 nebo více klinických příznaků/příznaků pneumonie ve srovnání s výchozí hodnotou,zlepšení/chybění progrese všech RTG snímků hrudníku abnormality, Selhání: přetrvávání/progrese výchozích známek/příznaků pneumonie nebo výchozích radiografických abnormalit po nejméně 2 dnech léčby; vývoj nových plicních/extrapulmonálních klinických nálezů v souladu s aktivní infekcí;Neznámé: polehčující okolnosti vylučující klasifikaci do 1 výše.
EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Klinický výsledek u účastníků s výchozí MRSA při EOT pro populaci mITT
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Klinická odpověď hodnocená při EOT návštěvě jako vyléčení:vymizení klinických příznaků/příznaků pneumonie ve srovnání s výchozí hodnotou;Zlepšení: u 2 nebo více klinických příznaků/příznaků pneumonie ve srovnání s výchozí hodnotou,zlepšení/chybění progrese všech RTG snímků hrudníku abnormality, Selhání: přetrvávání/progrese výchozích známek/příznaků pneumonie nebo výchozích radiografických abnormalit po nejméně 2 dnech léčby; vývoj nových plicních/extrapulmonálních klinických nálezů v souladu s aktivní infekcí;Neznámé: polehčující okolnosti vylučující klasifikaci do 1 výše.
EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Mikrobiologický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOS pro populaci PP
Časové okno: EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Mikrobiologická odpověď hodnocená na úrovni účastníka. Eradikace: základní izolát není přítomen v opakované kultivaci z původního místa infekce; Předpokládaná eradikace: klinická odpověď vyléčení vylučuje dostupnost vzorku pro kultivaci; Perzistence: základní izolát přítomný v opakované kultivaci; Předpokládaná perzistence: údaje o kultuře nejsou dostupné pro účastníka s klinickou odpovědí selhání;Superinfekce: kultura z místa primární infekce měla nový patogen neidentifikovaný jako výchozí izolát a klinickou odpovědí bylo selhání;Neurčité: jakýkoli účastník, kterého nelze klasifikovat do žádné z výše uvedených kategorií.
EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Mikrobiologický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOS pro populaci mITT
Časové okno: EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Mikrobiologická odpověď hodnocená na úrovni účastníka. Eradikace: základní izolát není přítomen v opakované kultivaci z původního místa infekce; Předpokládaná eradikace: klinická odpověď vyléčení vylučuje dostupnost vzorku pro kultivaci; Perzistence: základní izolát přítomný v opakované kultivaci; Předpokládaná perzistence: údaje o kultuře nejsou dostupné pro účastníka s klinickou odpovědí selhání;Superinfekce: kultura z místa primární infekce měla nový patogen neidentifikovaný jako výchozí izolát a klinickou odpovědí bylo selhání;Neurčité: jakýkoli účastník, kterého nelze klasifikovat do žádné z výše uvedených kategorií.
EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Mikrobiologický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOT pro populaci PP
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Mikrobiologická odpověď hodnocená na úrovni účastníka. Eradikace: základní izolát není přítomen v opakované kultivaci z původního místa infekce; Předpokládaná eradikace: klinická odpověď vyléčení vylučuje dostupnost vzorku pro kultivaci; Perzistence: základní izolát přítomný v opakované kultivaci; Předpokládaná perzistence: údaje o kultuře nejsou dostupné pro účastníka s klinickou odpovědí selhání;Superinfekce: kultura z místa primární infekce měla nový patogen neidentifikovaný jako výchozí izolát a klinickou odpovědí bylo selhání;Neurčité: jakýkoli účastník, kterého nelze klasifikovat do žádné z výše uvedených kategorií.
EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Mikrobiologický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOT pro populaci mITT
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Mikrobiologická odpověď hodnocená na úrovni účastníka. Eradikace: základní izolát není přítomen v opakované kultivaci z původního místa infekce; Předpokládaná eradikace: klinická odpověď vyléčení vylučuje dostupnost vzorku pro kultivaci; Perzistence: základní izolát přítomný v opakované kultivaci; Předpokládaná perzistence: údaje o kultuře nejsou dostupné pro účastníka s klinickou odpovědí selhání;Superinfekce: kultura z místa primární infekce měla nový patogen neidentifikovaný jako výchozí izolát a klinickou odpovědí bylo selhání;Neurčité: jakýkoli účastník, kterého nelze klasifikovat do žádné z výše uvedených kategorií.
EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Počet účastníků s klinickými příznaky a symptomy na EOS pro populaci PP
Časové okno: EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Klinické hodnocení příznaků a symptomů účastníka bylo založeno na celkovém hodnocení zkoušejícím v konkrétních časových bodech. Známky a příznaky (mírné až závažné) nozokomiální pneumonie zahrnovaly kašel; tvorba hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa;auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo plicní konsolidace (tupost při poklepu, bronchiální dechové zvuky nebo egofonie); a dušnost, tachypnoe nebo hypoxémie s PaO2 < 60 mmHg nebo zhoršení výměny plynů nebo zvýšené požadavky na kyslík; pleuritická bolest na hrudi; zimnice/zimnice; a snížené dechové zvuky.
EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s klinickými příznaky a symptomy na EOS pro populaci mITT
Časové okno: EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Klinické hodnocení příznaků a symptomů účastníka bylo založeno na celkovém hodnocení zkoušejícím v konkrétních časových bodech. Známky a příznaky (mírné až závažné) nozokomiální pneumonie zahrnovaly kašel; tvorba hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa;auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo plicní konsolidace (tupost při poklepu, bronchiální dechové zvuky nebo egofonie); a dušnost, tachypnoe nebo hypoxémie s PaO2 < 60 mmHg nebo zhoršení výměny plynů nebo zvýšené požadavky na kyslík; pleuritická bolest na hrudi; zimnice/zimnice; a snížené dechové zvuky.
EOS (7-30 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s klinickými příznaky a symptomy při EOT pro populaci PP
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Klinické hodnocení příznaků a symptomů účastníka bylo založeno na celkovém hodnocení zkoušejícím v konkrétních časových bodech. Známky a příznaky (mírné až závažné) nozokomiální pneumonie zahrnovaly kašel; tvorba hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa;auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo plicní konsolidace (tupost při poklepu, bronchiální dechové zvuky nebo egofonie); a dušnost, tachypnoe nebo hypoxémie s PaO2 < 60 mmHg nebo zhoršení výměny plynů nebo zvýšené požadavky na kyslík; pleuritická bolest na hrudi; zimnice/zimnice; a snížené dechové zvuky.
EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Počet účastníků s klinickými příznaky a symptomy při EOT pro populaci mITT
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Klinické hodnocení příznaků a symptomů účastníka bylo založeno na celkovém hodnocení zkoušejícím v konkrétních časových bodech. Známky a příznaky (mírné až závažné) nozokomiální pneumonie zahrnovaly kašel; tvorba hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa;auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo plicní konsolidace (tupost při poklepu, bronchiální dechové zvuky nebo egofonie); a dušnost, tachypnoe nebo hypoxémie s PaO2 < 60 mmHg nebo zhoršení výměny plynů nebo zvýšené požadavky na kyslík; pleuritická bolest na hrudi; zimnice/zimnice; a snížené dechové zvuky.
EOT (do 72 hodin od poslední dávky)
Stav přežití odhadovaný Kaplan-Meierovou analýzou pro populaci PP
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce.
U každého účastníka byla doba do smrti odhadnuta od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce. Distribuce přežití byla odhadnuta pro léčebné skupiny s použitím Kaplan-Meierovy metody limitu produktu a porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí statistiky log rank.
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce.
Stav přežití odhadovaný Kaplan-Meierovou analýzou pro populaci mITT
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce.
U každého účastníka byla doba do smrti odhadnuta od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce. Distribuce přežití byla odhadnuta pro léčebné skupiny s použitím Kaplan-Meierovy metody limitu produktu a porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí statistiky log rank.
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce.
Stav přežití odhadovaný Kaplan-Meierovou analýzou pro populaci ITT
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce.
U každého účastníka byla doba do smrti odhadnuta od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce. Distribuce přežití byla odhadnuta pro léčebné skupiny s použitím Kaplan-Meierovy metody limitu produktu a porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí statistiky log rank.
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5951001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit