Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalne zapalenie płuc z podejrzeniem lub potwierdzonym opornym na metycylinę gronkowcem złocistym (MRSA) (ZEPHYR)

30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Linezolid w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę

Określenie, czy linezolid jest lepszy od wankomycyny w leczeniu szpitalnego (nabytego w szpitalu) zapalenia płuc wywołanego przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) u dorosłych pacjentów. Pacjenci włączeni do badania będą mieli potwierdzone związane z opieką zdrowotną zapalenie płuc Staphylococcus aureus oporne na metycylinę, które będą leczeni linezolidem lub wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Afryka Południowa
      • Auckland Park, Afryka Południowa, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Afryka Południowa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Belgia, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Francja, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Francja, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Grecja, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Grecja, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Meksyk, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugalia, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Tajwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni i kobiety z klinicznie udokumentowanym szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę.
  • RTG klatki piersiowej na początku badania lub w ciągu 48 godzin od leczenia zgodne z rozpoznaniem zapalenia płuc.
  • Odpowiednią próbkę plwociny zdefiniowano jako zawierającą mniej niż 10 komórek nabłonka płaskiego i większą lub równą 25 leukocytów lub z hodowli pobranej techniką inwazyjną w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antybiotykiem wykazującym aktywność MRSA (innym niż linezolid lub wankomycyna) przez ponad 48 godzin, chyba że udokumentowano niepowodzenie leczenia (72 godziny leczenia i brak odpowiedzi).
  • Pacjenci z ciężką neutropenią (<500 komórek/mm3)
  • Osoby z nadwrażliwością na oksazolidynony lub wankomycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Osoby otrzymujące linezolid w fazie leczenia badania
Lek: linezolid (Zyvox)
Osoby otrzymujące linezolid w dawce 600 mg IV (dożylnie) lub PO (doustnie) co 12 godzin (co 12 godzin) przez 7-14 dni, z wyjątkiem przypadków udokumentowanej bakteriemii, w przypadku których można przedłużyć ten okres do 21 dni według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Zyvox, linezolid
Aktywny komparator: 2
Osoby otrzymujące wankomycynę w fazie leczenia badania
Lek: wankomycyna
Osoby otrzymujące wankomycynę w dawce 15 mg/kg dożylnie co 12 godzin (co 12 godzin), dostosowane do czynności nerek, przez 7-14 dni, z wyjątkiem przypadków udokumentowanej bakteriemii, w przypadku których można przedłużyć ten okres do 21 dni według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny uczestników z wyjściową metycylinoooporną Staphylococcus aureus (MRSA) na koniec badania (EOS) dla populacji PP
Ramy czasowe: EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Odpowiedź kliniczna opierała się głównie na ogólnej ocenie stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza w punkcie czasowym oceny. Odpowiedź kliniczna została oceniona podczas wizyty EOS jako wyleczenie: ustąpienie klinicznych objawów przedmiotowych/podmiotowych zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową; Niepowodzenie: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zapalenia płuc lub wyjściowych nieprawidłowości radiologicznych po co najmniej 2 dniach leczenia; rozwój nowych płucnych/pozapłucnych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; Nieznane: okoliczności łagodzące wykluczające zaklasyfikowanie do 1 z powyższych.
EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Odpowiedź kliniczna opierała się głównie na ogólnej ocenie stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza w punkcie czasowym oceny. Odpowiedź kliniczna została oceniona podczas wizyty EOS jako wyleczenie: ustąpienie klinicznych objawów przedmiotowych/podmiotowych zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową; Niepowodzenie: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zapalenia płuc lub wyjściowych nieprawidłowości radiologicznych po co najmniej 2 dniach leczenia; rozwój nowych płucnych/pozapłucnych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; Nieznane: okoliczności łagodzące wykluczające zaklasyfikowanie do 1 z powyższych.
EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA na koniec leczenia (EOT) w populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty EOT jako Wyleczenie: ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową;Poprawa: w przypadku 2 lub więcej klinicznych oznak/objawów zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową,poprawa/brak progresji we wszystkich RTG klatki piersiowej nieprawidłowości, niepowodzenie: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zapalenia płuc lub wyjściowych nieprawidłowości radiograficznych po co najmniej 2 dniach leczenia; pojawienie się nowych objawów klinicznych dotyczących płuc/pozapłuc, zgodnych z aktywną infekcją; Nieznane: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty EOT jako Wyleczenie: ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową;Poprawa: w przypadku 2 lub więcej klinicznych oznak/objawów zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową,poprawa/brak progresji we wszystkich RTG klatki piersiowej nieprawidłowości, niepowodzenie: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zapalenia płuc lub wyjściowych nieprawidłowości radiograficznych po co najmniej 2 dniach leczenia; pojawienie się nowych objawów klinicznych dotyczących płuc/pozapłuc, zgodnych z aktywną infekcją; Nieznane: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla populacji PP
Ramy czasowe: EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Odpowiedź mikrobiologiczna oceniana na poziomie uczestnika. Eradykacja: izolat wyjściowy nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Przypuszczalna eradykacja: odpowiedź kliniczna wyleczenia wyklucza dostępność próbki do hodowli; Trwałość: izolat wyjściowy obecny w powtórnej hodowli; Przypuszczalna trwałość: dane dotyczące hodowli nie dostępne dla uczestnika z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia;Nadkażenie:w hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia nowy patogen nie został zidentyfikowany jako izolat wyjściowy, a odpowiedź kliniczna była niepowodzeniem;Nieokreślony:każdy uczestnik, którego nie można zaklasyfikować do żadnego z powyższych.
EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Odpowiedź mikrobiologiczna oceniana na poziomie uczestnika. Eradykacja: izolat wyjściowy nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Przypuszczalna eradykacja: odpowiedź kliniczna wyleczenia wyklucza dostępność próbki do hodowli; Trwałość: izolat wyjściowy obecny w powtórnej hodowli; Przypuszczalna trwałość: dane dotyczące hodowli nie dostępne dla uczestnika z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia;Nadkażenie:w hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia nowy patogen nie został zidentyfikowany jako izolat wyjściowy, a odpowiedź kliniczna była niepowodzeniem;Nieokreślony:każdy uczestnik, którego nie można zaklasyfikować do żadnego z powyższych.
EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Odpowiedź mikrobiologiczna oceniana na poziomie uczestnika. Eradykacja: izolat wyjściowy nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Przypuszczalna eradykacja: odpowiedź kliniczna wyleczenia wyklucza dostępność próbki do hodowli; Trwałość: izolat wyjściowy obecny w powtórnej hodowli; Przypuszczalna trwałość: dane dotyczące hodowli nie dostępne dla uczestnika z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia;Nadkażenie:w hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia nowy patogen nie został zidentyfikowany jako izolat wyjściowy, a odpowiedź kliniczna była niepowodzeniem;Nieokreślony:każdy uczestnik, którego nie można zaklasyfikować do żadnego z powyższych.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Odpowiedź mikrobiologiczna oceniana na poziomie uczestnika. Eradykacja: izolat wyjściowy nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Przypuszczalna eradykacja: odpowiedź kliniczna wyleczenia wyklucza dostępność próbki do hodowli; Trwałość: izolat wyjściowy obecny w powtórnej hodowli; Przypuszczalna trwałość: dane dotyczące hodowli nie dostępne dla uczestnika z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia;Nadkażenie:w hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia nowy patogen nie został zidentyfikowany jako izolat wyjściowy, a odpowiedź kliniczna była niepowodzeniem;Nieokreślony:każdy uczestnik, którego nie można zaklasyfikować do żadnego z powyższych.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w EOS dla populacji PP
Ramy czasowe: EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez uczestnika była oparta na ogólnej ocenie przeprowadzonej przez badacza w określonych punktach czasowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe (od łagodnego do ciężkiego) szpitalnego zapalenia płuc obejmowały kaszel; wytwarzanie ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny; osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężenia i/lub konsolidacji płuc (tępienie przy opukiwaniu, oskrzelowe szmery oddechowe lub egofonia); oraz duszność, przyspieszony oddech lub hipoksemia z PaO2 <60 mmHg lub pogorszenie wymiany gazowej lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen; opłucnowy ból w klatce piersiowej; dreszcze/rygory; i zmniejszone szmery oddechowe.
EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w EOS dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez uczestnika była oparta na ogólnej ocenie przeprowadzonej przez badacza w określonych punktach czasowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe (od łagodnego do ciężkiego) szpitalnego zapalenia płuc obejmowały kaszel; wytwarzanie ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny; osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężenia i/lub konsolidacji płuc (tępienie przy opukiwaniu, oskrzelowe szmery oddechowe lub egofonia); oraz duszność, przyspieszony oddech lub hipoksemia z PaO2 <60 mmHg lub pogorszenie wymiany gazowej lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen; opłucnowy ból w klatce piersiowej; dreszcze/rygory; i zmniejszone szmery oddechowe.
EOS (7-30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w EOT dla populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez uczestnika była oparta na ogólnej ocenie przeprowadzonej przez badacza w określonych punktach czasowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe (od łagodnego do ciężkiego) szpitalnego zapalenia płuc obejmowały kaszel; wytwarzanie ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny; osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężenia i/lub konsolidacji płuc (tępienie przy opukiwaniu, oskrzelowe szmery oddechowe lub egofonia); oraz duszność, przyspieszony oddech lub hipoksemia z PaO2 <60 mmHg lub pogorszenie wymiany gazowej lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen; opłucnowy ból w klatce piersiowej; dreszcze/rygory; i zmniejszone szmery oddechowe.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w EOT dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez uczestnika była oparta na ogólnej ocenie przeprowadzonej przez badacza w określonych punktach czasowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe (od łagodnego do ciężkiego) szpitalnego zapalenia płuc obejmowały kaszel; wytwarzanie ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny; osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężenia i/lub konsolidacji płuc (tępienie przy opukiwaniu, oskrzelowe szmery oddechowe lub egofonia); oraz duszność, przyspieszony oddech lub hipoksemia z PaO2 <60 mmHg lub pogorszenie wymiany gazowej lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen; opłucnowy ból w klatce piersiowej; dreszcze/rygory; i zmniejszone szmery oddechowe.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki)
Stan przeżycia oszacowany za pomocą analizy Kaplana-Meiera dla populacji PP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 dni po ostatniej dawce.
Dla każdego uczestnika oszacowano czas do zgonu od wartości początkowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianego do 60 dni po ostatniej dawce. Rozkład przeżycia oszacowano dla leczonych grup stosując metodę Kaplana-Meiera, produkt-limit i porównano pomiędzy leczonymi grupami stosując statystykę log-rank.
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 dni po ostatniej dawce.
Stan przeżycia oszacowany za pomocą analizy Kaplana-Meiera dla populacji mITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 dni po ostatniej dawce.
Dla każdego uczestnika oszacowano czas do zgonu od wartości początkowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianego do 60 dni po ostatniej dawce. Rozkład przeżycia oszacowano dla leczonych grup stosując metodę Kaplana-Meiera, produkt-limit i porównano pomiędzy leczonymi grupami stosując statystykę log-rank.
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 dni po ostatniej dawce.
Stan przeżycia oszacowany za pomocą analizy Kaplana-Meiera dla populacji ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 dni po ostatniej dawce.
Dla każdego uczestnika oszacowano czas do zgonu od wartości początkowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianego do 60 dni po ostatniej dawce. Rozkład przeżycia oszacowano dla leczonych grup stosując metodę Kaplana-Meiera, produkt-limit i porównano pomiędzy leczonymi grupami stosując statystykę log-rank.
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5951001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj