Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuispneumonie met vermoedelijke of bewezen methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) (ZEPHYR)

30 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Linezolid bij de behandeling van personen met nosocomiale pneumonie waarvan bewezen is dat deze het gevolg is van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

Om te bepalen of linezolid superieur is aan vancomycine bij de behandeling van nosocomiale (in het ziekenhuis opgelopen) pneumonie als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bij volwassen proefpersonen. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen een aan de gezondheidszorg gerelateerde methicilline-resistente Staphylococcus aureus-pneumonie hebben bewezen, die zal worden behandeld met linezolid of vancomycine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, België, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrijk, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Griekenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Griekenland, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Russische Federatie, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Verenigde Staten, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Auckland Park, Zuid-Afrika, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met klinisch gedocumenteerde nosocomiale pneumonie waarvan bewezen is dat deze het gevolg is van methicilline-resistente Staphylococcus aureus.
  • X-thorax bij aanvang/screening of binnen 48 uur na behandeling in overeenstemming met de diagnose longontsteking.
  • Geschikt sputumspecimen gedefinieerd als met minder dan 10 plaveiselepitheelcellen en meer dan of gelijk aan 25 leukocyten of waarvan een cultuur is afgenomen met een invasieve techniek binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die langer dan 48 uur zijn behandeld met een eerder antibioticum met MRSA-activiteit (anders dan linezolid of vancomycine), tenzij is aangetoond dat de behandeling heeft gefaald (72 uur behandeling en geen respons).
  • Proefpersonen met ernstige neutropenie (<500 cellen/mm3)
  • Onderwerpen met overgevoeligheid voor oxazolidinonen of vancomycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Proefpersonen die linezolid kregen voor de behandelingsfase van het onderzoek
Geneesmiddel: linezolid (Zyvox)
Proefpersonen die linezolid 600 mg IV (intraveneus) of oraal (oraal) om de 12 uur (elke 12 uur) gedurende 7-14 dagen krijgen, behalve in gevallen van gedocumenteerde bacteriëmie, waar het kan worden verlengd tot 21 dagen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Zyvox, linezolid
Actieve vergelijker: 2
Onderwerpen die vancomycine kregen voor de behandelingsfase van het onderzoek
Geneesmiddel: vancomycine
Proefpersonen die vancomycine 15 mg/kg IV (intraveneus) om de 12 uur (elke 12 uur) krijgen, aangepast aan de nierfunctie, gedurende 7-14 dagen, behalve in gevallen van gedocumenteerde bacteriëmie waar het kan worden verlengd tot 21 dagen op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat bij deelnemers met baseline methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) aan het einde van de studie (EOS) voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
De klinische respons was voornamelijk gebaseerd op een globale beoordeling van de klinische presentatie van de deelnemer door de onderzoeker op het evaluatietijdstip. Klinische respons werd geëvalueerd tijdens EOS Visit as Cure: verdwijning van klinische tekenen/symptomen van pneumonie in vergelijking met baseline; Falen: persistentie/progressie van baseline tekenen/symptomen van pneumonie of baseline radiografische afwijkingen na ten minste 2 dagen behandeling; ontwikkeling van nieuwe pulmonale/extrapulmonale klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie; Onbekend: verzachtende omstandigheden waardoor classificatie in 1 van bovenstaande niet mogelijk is.
EOS (7-30 dagen na laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOS voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
De klinische respons was voornamelijk gebaseerd op een globale beoordeling van de klinische presentatie van de deelnemer door de onderzoeker op het evaluatietijdstip. Klinische respons werd geëvalueerd tijdens EOS Visit as Cure: verdwijning van klinische tekenen/symptomen van pneumonie in vergelijking met baseline; Falen: persistentie/progressie van baseline tekenen/symptomen van pneumonie of baseline radiografische afwijkingen na ten minste 2 dagen behandeling; ontwikkeling van nieuwe pulmonale/extrapulmonale klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie; Onbekend: verzachtende omstandigheden waardoor classificatie in 1 van bovenstaande niet mogelijk is.
EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
Klinische uitkomst bij deelnemers met baseline MRSA aan het einde van de behandeling (EOT) voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Klinische respons geëvalueerd tijdens EOT-bezoek als genezing: verdwijnen van klinische tekenen/symptomen van pneumonie in vergelijking met baseline; Verbetering: bij 2 of meer klinische tekenen/symptomen van pneumonie in vergelijking met baseline, verbetering/uitblijven van progressie van alle thoraxfoto's afwijkingen,Failure: persistentie/progressie van baseline tekenen/symptomen van pneumonie of baseline radiografische afwijkingen na ten minste 2 dagen behandeling; ontwikkeling van nieuwe pulmonale/extrapulmonale klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie; Onbekend: verzachtende omstandigheden die classificatie tot 1 van hierboven onmogelijk maken.
EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Klinisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOT voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Klinische respons geëvalueerd tijdens EOT-bezoek als genezing: verdwijnen van klinische tekenen/symptomen van pneumonie in vergelijking met baseline; Verbetering: bij 2 of meer klinische tekenen/symptomen van pneumonie in vergelijking met baseline, verbetering/uitblijven van progressie van alle thoraxfoto's afwijkingen,Failure: persistentie/progressie van baseline tekenen/symptomen van pneumonie of baseline radiografische afwijkingen na ten minste 2 dagen behandeling; ontwikkeling van nieuwe pulmonale/extrapulmonale klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie; Onbekend: verzachtende omstandigheden die classificatie tot 1 van hierboven onmogelijk maken.
EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Microbiologisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOS voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
Microbiologische respons beoordeeld op deelnemersniveau.Uitroeiing:baseline-isolaat niet aanwezig in herhaalde kweek vanaf oorspronkelijke infectieplaats;Vermoedelijke uitroeiing:klinische respons op genezing verhinderde beschikbaarheid van monster voor kweek;Persistentie:basislijnisolaat aanwezig in herhaalde kweek;Veronderstelde persistentie:cultuurgegevens niet beschikbaar voor deelnemer met klinische respons van falen; Superinfectie: cultuur van de primaire infectieplaats had een nieuw pathogeen dat niet geïdentificeerd was als baseline-isolaat en klinische respons was falen; Onbepaald: elke deelnemer die niet in een van bovenstaande kan worden geclassificeerd.
EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
Microbiologisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOS voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
Microbiologische respons beoordeeld op deelnemersniveau.Uitroeiing:baseline-isolaat niet aanwezig in herhaalde kweek vanaf oorspronkelijke infectieplaats;Vermoedelijke uitroeiing:klinische respons op genezing verhinderde beschikbaarheid van monster voor kweek;Persistentie:basislijnisolaat aanwezig in herhaalde kweek;Veronderstelde persistentie:cultuurgegevens niet beschikbaar voor deelnemer met klinische respons van falen; Superinfectie: cultuur van de primaire infectieplaats had een nieuw pathogeen dat niet geïdentificeerd was als baseline-isolaat en klinische respons was falen; Onbepaald: elke deelnemer die niet in een van bovenstaande kan worden geclassificeerd.
EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
Microbiologisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOT voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Microbiologische respons beoordeeld op deelnemersniveau.Uitroeiing:baseline-isolaat niet aanwezig in herhaalde kweek vanaf oorspronkelijke infectieplaats;Vermoedelijke uitroeiing:klinische respons op genezing verhinderde beschikbaarheid van monster voor kweek;Persistentie:basislijnisolaat aanwezig in herhaalde kweek;Veronderstelde persistentie:cultuurgegevens niet beschikbaar voor deelnemer met klinische respons van falen; Superinfectie: cultuur van de primaire infectieplaats had een nieuw pathogeen dat niet geïdentificeerd was als baseline-isolaat en klinische respons was falen; Onbepaald: elke deelnemer die niet in een van bovenstaande kan worden geclassificeerd.
EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Microbiologisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOT voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Microbiologische respons beoordeeld op deelnemersniveau.Uitroeiing:baseline-isolaat niet aanwezig in herhaalde kweek vanaf oorspronkelijke infectieplaats;Vermoedelijke uitroeiing:klinische respons op genezing verhinderde beschikbaarheid van monster voor kweek;Persistentie:basislijnisolaat aanwezig in herhaalde kweek;Veronderstelde persistentie:cultuurgegevens niet beschikbaar voor deelnemer met klinische respons van falen; Superinfectie: cultuur van de primaire infectieplaats had een nieuw pathogeen dat niet geïdentificeerd was als baseline-isolaat en klinische respons was falen; Onbepaald: elke deelnemer die niet in een van bovenstaande kan worden geclassificeerd.
EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Aantal deelnemers met klinische tekenen en symptomen bij EOS voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
De klinische evaluatie van tekenen en symptomen door de deelnemer was gebaseerd op globale beoordeling door de onderzoeker op specifieke tijdstippen. Tekenen en symptomen (mild tot ernstig) van nosocomiale pneumonie omvatten hoesten; productie van purulent sputum of verandering in de aard van sputum; auscultatoire bevindingen bij longonderzoek van rellen en/of pulmonale consolidatie (stomheid bij percussie, bronchiale ademgeluiden of egofonie); en kortademigheid, tachypnoe of hypoxemie met PaO2 <60 mmHg of verslechterende gasuitwisseling of verhoogde zuurstofbehoefte; pleurale pijn op de borst; koude rillingen/ontberingen; en verminderde ademgeluiden.
EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
Aantal deelnemers met klinische tekenen en symptomen bij EOS voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
De klinische evaluatie van tekenen en symptomen door de deelnemer was gebaseerd op globale beoordeling door de onderzoeker op specifieke tijdstippen. Tekenen en symptomen (mild tot ernstig) van nosocomiale pneumonie omvatten hoesten; productie van purulent sputum of verandering in de aard van sputum; auscultatoire bevindingen bij longonderzoek van rellen en/of pulmonale consolidatie (stomheid bij percussie, bronchiale ademgeluiden of egofonie); en kortademigheid, tachypnoe of hypoxemie met PaO2 <60 mmHg of verslechterende gasuitwisseling of verhoogde zuurstofbehoefte; pleurale pijn op de borst; koude rillingen/ontberingen; en verminderde ademgeluiden.
EOS (7-30 dagen na laatste dosis)
Aantal deelnemers met klinische tekenen en symptomen bij EOT voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
De klinische evaluatie van tekenen en symptomen door de deelnemer was gebaseerd op globale beoordeling door de onderzoeker op specifieke tijdstippen. Tekenen en symptomen (mild tot ernstig) van nosocomiale pneumonie omvatten hoesten; productie van purulent sputum of verandering in de aard van sputum; auscultatoire bevindingen bij longonderzoek van rellen en/of pulmonale consolidatie (stomheid bij percussie, bronchiale ademgeluiden of egofonie); en kortademigheid, tachypnoe of hypoxemie met PaO2 <60 mmHg of verslechterende gasuitwisseling of verhoogde zuurstofbehoefte; pleurale pijn op de borst; koude rillingen/ontberingen; en verminderde ademgeluiden.
EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Aantal deelnemers met klinische tekenen en symptomen bij EOT voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
De klinische evaluatie van tekenen en symptomen door de deelnemer was gebaseerd op globale beoordeling door de onderzoeker op specifieke tijdstippen. Tekenen en symptomen (mild tot ernstig) van nosocomiale pneumonie omvatten hoesten; productie van purulent sputum of verandering in de aard van sputum; auscultatoire bevindingen bij longonderzoek van rellen en/of pulmonale consolidatie (stomheid bij percussie, bronchiale ademgeluiden of egofonie); en kortademigheid, tachypnoe of hypoxemie met PaO2 <60 mmHg of verslechterende gasuitwisseling of verhoogde zuurstofbehoefte; pleurale pijn op de borst; koude rillingen/ontberingen; en verminderde ademgeluiden.
EOT (binnen 72 uur na laatste dosis)
Overlevingsstatus geschat door Kaplan-Meier-analyse voor PP-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis.
Voor elke deelnemer werd de tijd tot overlijden geschat vanaf de basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis. De overlevingsverdeling werd geschat voor de behandelingsgroepen met behulp van de Kaplan-Meier, productlimietmethode, en vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van de log-rankstatistiek.
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis.
Overlevingsstatus geschat door Kaplan-Meier-analyse voor mITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis.
Voor elke deelnemer werd de tijd tot overlijden geschat vanaf de basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis. De overlevingsverdeling werd geschat voor de behandelingsgroepen met behulp van de Kaplan-Meier, productlimietmethode, en vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van de log-rankstatistiek.
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis.
Overlevingsstatus geschat door Kaplan-Meier-analyse voor ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis.
Voor elke deelnemer werd de tijd tot overlijden geschat vanaf de basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis. De overlevingsverdeling werd geschat voor de behandelingsgroepen met behulp van de Kaplan-Meier, productlimietmethode, en vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van de log-rankstatistiek.
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5951001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren