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Pneumonia nosocomial com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) suspeito ou comprovado (ZEPHYR)

30 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Linezolida no tratamento de indivíduos com pneumonia nosocomial comprovadamente causada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

Determinar se a linezolida é superior à vancomicina no tratamento da pneumonia nosocomial (adquirida no hospital) devido ao Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA) em indivíduos adultos. Os indivíduos incluídos no estudo terão pneumonia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina comprovada associada à assistência médica, que será tratada com linezolida ou vancomicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1225

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

- - - Pfizer Investigational Site
Alemanha
- - Goettingen, Alemanha, 37075
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig, Alemanha, 04289
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig, Alemanha, 04129
    - Pfizer Investigational Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1181
    - Pfizer Investigational Site
Brasil
- BA
  - Salvador, BA, Brasil, 40420-000
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
    - Pfizer Investigational Site
  - São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
    - Pfizer Investigational Site
Bélgica
- - Brugge, Bélgica, 8000
    - Pfizer Investigational Site
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Liege 1, Bélgica, B-4000
    - Pfizer Investigational Site
Chile
- - Santiago, Chile
    - Pfizer Investigational Site
- RM
  - Santiago, RM, Chile
    - Pfizer Investigational Site
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile
    - Pfizer Investigational Site
Colômbia
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colômbia
    - Pfizer Investigational Site
- Bogota. DC
  - Bogota, Bogota. DC, Colômbia
    - Pfizer Investigational Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colômbia
    - Pfizer Investigational Site
- Tolima
  - Ibague, Tolima, Colômbia
    - Pfizer Investigational Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    - Pfizer Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Pfizer Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
    - Pfizer Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Pfizer Investigational Site
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92373
    - Pfizer Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Pfizer Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Pfizer Investigational Site
  - Jackson, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    - Pfizer Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Pfizer Investigational Site
  - North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
    - Pfizer Investigational Site
  - Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302-2566
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47151
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    - Pfizer Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
    - Pfizer Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Pfizer Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Pfizer Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48210
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Loius, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Pfizer Investigational Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Pfizer Investigational Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Pfizer Investigational Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Pfizer Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - Pfizer Investigational Site
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8410
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Pfizer Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58112
    - Pfizer Investigational Site
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Pfizer Investigational Site
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Pfizer Investigational Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Pfizer Investigational Site
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Pfizer Investigational Site
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Pfizer Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Pfizer Investigational Site
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Pfizer Investigational Site
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5045
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7110
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1608
    - Pfizer Investigational Site
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
    - Pfizer Investigational Site
  - Sequin, Texas, Estados Unidos, 78155
    - Pfizer Investigational Site
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Pfizer Investigational Site
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    - Pfizer Investigational Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 113093
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 115446
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 123448
    - Pfizer Investigational Site
- Russia
  - Moscow, Russia, Federação Russa, 117049
    - Pfizer Investigational Site
França
- - Marseille Cedex 20, França, 13915
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, França, 75013
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Etienne Cedex 02, França, 42055
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 18
  - Paris, Cedex 18, França, 75877
    - Pfizer Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 10676
    - Pfizer Investigational Site
  - Crete, Grécia, 71110
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - Pfizer Investigational Site
- Athens
  - Kifisia, Athens, Grécia, 14561
    - Pfizer Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Pfizer Investigational Site
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia, 50586
    - Pfizer Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - Pfizer Investigational Site
México
- DF
  - Mexico, DF, México, 14000
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo Léon
  - Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, México, 64460
    - Pfizer Investigational Site
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
    - Pfizer Investigational Site
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Pfizer Investigational Site
Polônia
- - Bytom, Polônia, 41-902
    - Pfizer Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-752
    - Pfizer Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31 - 066
    - Pfizer Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31-066
    - Pfizer Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Pfizer Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00921-3201
    - Pfizer Investigational Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2800
    - Pfizer Investigational Site
  - Coimbra, Portugal, 3041
    - Pfizer Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1449-005
    - Pfizer Investigational Site
  - Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
    - Pfizer Investigational Site
Reino Unido
- - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Pfizer Investigational Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    - Pfizer Investigational Site
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 150-713
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 134-701
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 136-705
    - Pfizer Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 813
    - Pfizer Investigational Site
  - Pan-Chiao, Taiwan, 220
    - Pfizer Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - Pfizer Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Pfizer Investigational Site
África do Sul
- - Auckland Park, África do Sul, 2006
    - Pfizer Investigational Site
  - Bloefontein, África do Sul, 9301
    - Pfizer Investigational Site
  - Soweto, África do Sul, 2013
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes masculinos e femininos hospitalizados com pneumonia nosocomial clinicamente documentada comprovadamente devida a Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
Radiografia de tórax na linha de base/tela ou dentro de 48 horas após o tratamento consistente com o diagnóstico de pneumonia.
Amostra de escarro adequada definida como tendo menos de 10 células epiteliais escamosas e maior ou igual a 25 leucócitos ou uma cultura coletada por uma técnica invasiva dentro de 24 horas após a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos que foram tratados com um antibiótico anterior com atividade de MRSA (diferente de linezolida ou vancomicina) por mais de 48 horas, a menos que documentado como uma falha no tratamento (72 horas de tratamento e sem resposta).
Indivíduos com neutropenia grave (<500 células/mm3)
Indivíduos com hipersensibilidade a oxazolidinonas ou vancomicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Sujeitos recebendo linezolida para a fase de tratamento do estudo	Medicamento: linezolida (Zyvox) Indivíduos para receber linezolida 600 mg IV (intravenoso) ou PO (oral) a cada 12 h (a cada 12 horas) por 7-14 dias, exceto em casos de bacteremia documentada em que pode ser estendido para 21 dias com base no critério do investigador. Outros nomes: Zyvox, linezolida
Comparador Ativo: 2 Sujeitos recebendo vancomicina para a fase de tratamento do estudo	Medicamento: vancomicina Indivíduos para receber vancomicina 15mg/kg IV (intravenoso) a cada 12 horas (a cada 12 horas), ajustado para a função renal, por 7-14 dias, exceto em casos de bacteremia documentada em que pode ser estendido para 21 dias com base no critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resultado clínico em participantes com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) no final do estudo (EOS) para população PP Prazo: EOS (7-30 dias após a última dose)	A resposta clínica foi baseada principalmente na avaliação global da apresentação clínica do participante feita pelo investigador no momento da avaliação. A resposta clínica foi avaliada no EOS Visit as Cure: resolução dos sinais/sintomas clínicos de pneumonia quando comparados com os valores basais; Falha: persistência/progressão de sinais/sintomas basais de pneumonia ou anormalidades radiográficas basais após pelo menos 2 dias de tratamento; desenvolvimento de novos achados clínicos pulmonares/extrapulmonares compatíveis com infecção ativa; Desconhecido: circunstâncias atenuantes que impedem a classificação em 1 das opções acima.	EOS (7-30 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resultado clínico em participantes com MRSA basal em EOS para população mITT Prazo: EOS (7-30 dias após a última dose)	A resposta clínica foi baseada principalmente na avaliação global da apresentação clínica do participante feita pelo investigador no momento da avaliação. A resposta clínica foi avaliada no EOS Visit as Cure: resolução dos sinais/sintomas clínicos de pneumonia quando comparados com os valores basais; Falha: persistência/progressão de sinais/sintomas basais de pneumonia ou anormalidades radiográficas basais após pelo menos 2 dias de tratamento; desenvolvimento de novos achados clínicos pulmonares/extrapulmonares compatíveis com infecção ativa; Desconhecido: circunstâncias atenuantes que impedem a classificação em 1 das opções acima.	EOS (7-30 dias após a última dose)
Resultado clínico em participantes com MRSA basal no final do tratamento (EOT) para população PP Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose)	Resposta clínica avaliada na visita EOT como Cura:resolução de sinais/sintomas clínicos de pneumonia quando comparado com a linha de base;Melhora: em 2 ou mais sinais/sintomas clínicos de pneumonia quando comparado com a linha de base,melhora/falta de progressão de todos os raios-X do tórax anormalidades,Falha: persistência/progressão de sinais/sintomas basais de pneumonia ou anormalidades radiográficas basais após pelo menos 2 dias de tratamento; desenvolvimento de novos achados clínicos pulmonares/extrapulmonares consistentes com infecção ativa; Desconhecido: circunstâncias atenuantes que impedem a classificação em 1 acima.	EOT (dentro de 72 horas da última dose)
Resultado clínico em participantes com MRSA basal no EOT para população mITT Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose)	Resposta clínica avaliada na visita EOT como Cura:resolução de sinais/sintomas clínicos de pneumonia quando comparado com a linha de base;Melhora: em 2 ou mais sinais/sintomas clínicos de pneumonia quando comparado com a linha de base,melhora/falta de progressão de todos os raios-X do tórax anormalidades,Falha: persistência/progressão de sinais/sintomas basais de pneumonia ou anormalidades radiográficas basais após pelo menos 2 dias de tratamento; desenvolvimento de novos achados clínicos pulmonares/extrapulmonares consistentes com infecção ativa; Desconhecido: circunstâncias atenuantes que impedem a classificação em 1 acima.	EOT (dentro de 72 horas da última dose)
Resultado microbiológico em participantes com linha de base MRSA em EOS para população PP Prazo: EOS (7-30 dias após a última dose)	Resposta microbiológica avaliada no nível do participante.Erradicação:isolado de linha de base não presente em cultura repetida do local de infecção original;Erradicação presumida:resposta clínica de cura impediu a disponibilidade de amostra para cultura;Persistência:isolado de linha de base presente em cultura de repetição;Persistência presumida:dados de cultura não disponível para participante com resposta clínica de falha; Superinfecção: cultura do local da infecção primária tinha novo patógeno não identificado como isolado de linha de base e resposta clínica foi falha; Indeterminado: qualquer participante que não pode ser classificado em nenhum dos itens acima.	EOS (7-30 dias após a última dose)
Resultado microbiológico em participantes com linha de base MRSA em EOS para população mITT Prazo: EOS (7-30 dias após a última dose)	Resposta microbiológica avaliada no nível do participante.Erradicação:isolado de linha de base não presente em cultura repetida do local de infecção original;Erradicação presumida:resposta clínica de cura impediu a disponibilidade de amostra para cultura;Persistência:isolado de linha de base presente em cultura de repetição;Persistência presumida:dados de cultura não disponível para participante com resposta clínica de falha; Superinfecção: cultura do local da infecção primária tinha novo patógeno não identificado como isolado de linha de base e resposta clínica foi falha; Indeterminado: qualquer participante que não pode ser classificado em nenhum dos itens acima.	EOS (7-30 dias após a última dose)
Resultado microbiológico em participantes com linha de base MRSA no EOT para população PP Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose)	Resposta microbiológica avaliada no nível do participante.Erradicação:isolado de linha de base não presente em cultura repetida do local de infecção original;Erradicação presumida:resposta clínica de cura impediu a disponibilidade de amostra para cultura;Persistência:isolado de linha de base presente em cultura de repetição;Persistência presumida:dados de cultura não disponível para participante com resposta clínica de falha; Superinfecção: cultura do local da infecção primária tinha novo patógeno não identificado como isolado de linha de base e resposta clínica foi falha; Indeterminado: qualquer participante que não pode ser classificado em nenhum dos itens acima.	EOT (dentro de 72 horas da última dose)
Resultado microbiológico em participantes com linha de base MRSA no EOT para população mITT Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose)	Resposta microbiológica avaliada no nível do participante.Erradicação:isolado de linha de base não presente em cultura repetida do local de infecção original;Erradicação presumida:resposta clínica de cura impediu a disponibilidade de amostra para cultura;Persistência:isolado de linha de base presente em cultura de repetição;Persistência presumida:dados de cultura não disponível para participante com resposta clínica de falha; Superinfecção: cultura do local da infecção primária tinha novo patógeno não identificado como isolado de linha de base e resposta clínica foi falha; Indeterminado: qualquer participante que não pode ser classificado em nenhum dos itens acima.	EOT (dentro de 72 horas da última dose)
Número de Participantes com Sinais e Sintomas Clínicos em EOS para População PP Prazo: EOS (7-30 dias após a última dose)	A avaliação clínica dos sinais e sintomas do participante foi baseada na avaliação global do investigador em momentos específicos. Os sinais e sintomas (leves a graves) de pneumonia nosocomial incluíam tosse; produção de escarro purulento ou alteração no caráter do escarro; achados auscultatórios no exame pulmonar de estertores e/ou consolidação pulmonar (macia à percussão, sons respiratórios brônquicos ou egofonia); e dispneia, taquipneia ou hipoxemia com PaO2 <60 mmHg ou piora das trocas gasosas ou aumento da necessidade de oxigênio; dor torácica pleurítica; calafrios/rigores; e diminuição dos sons respiratórios.	EOS (7-30 dias após a última dose)
Número de participantes com sinais e sintomas clínicos em EOS para população mITT Prazo: EOS (7-30 dias após a última dose)	A avaliação clínica dos sinais e sintomas do participante foi baseada na avaliação global do investigador em momentos específicos. Os sinais e sintomas (leves a graves) de pneumonia nosocomial incluíam tosse; produção de escarro purulento ou alteração no caráter do escarro; achados auscultatórios no exame pulmonar de estertores e/ou consolidação pulmonar (macia à percussão, sons respiratórios brônquicos ou egofonia); e dispneia, taquipneia ou hipoxemia com PaO2 <60 mmHg ou piora das trocas gasosas ou aumento da necessidade de oxigênio; dor torácica pleurítica; calafrios/rigores; e diminuição dos sons respiratórios.	EOS (7-30 dias após a última dose)
Número de participantes com sinais e sintomas clínicos no EOT para população PP Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose)	A avaliação clínica dos sinais e sintomas do participante foi baseada na avaliação global do investigador em momentos específicos. Os sinais e sintomas (leves a graves) de pneumonia nosocomial incluíam tosse; produção de escarro purulento ou alteração no caráter do escarro; achados auscultatórios no exame pulmonar de estertores e/ou consolidação pulmonar (macia à percussão, sons respiratórios brônquicos ou egofonia); e dispneia, taquipneia ou hipoxemia com PaO2 <60 mmHg ou piora das trocas gasosas ou aumento da necessidade de oxigênio; dor torácica pleurítica; calafrios/rigores; e diminuição dos sons respiratórios.	EOT (dentro de 72 horas da última dose)
Número de participantes com sinais e sintomas clínicos no EOT para população mITT Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose)	A avaliação clínica dos sinais e sintomas do participante foi baseada na avaliação global do investigador em momentos específicos. Os sinais e sintomas (leves a graves) de pneumonia nosocomial incluíam tosse; produção de escarro purulento ou alteração no caráter do escarro; achados auscultatórios no exame pulmonar de estertores e/ou consolidação pulmonar (macia à percussão, sons respiratórios brônquicos ou egofonia); e dispneia, taquipneia ou hipoxemia com PaO2 <60 mmHg ou piora das trocas gasosas ou aumento da necessidade de oxigênio; dor torácica pleurítica; calafrios/rigores; e diminuição dos sons respiratórios.	EOT (dentro de 72 horas da última dose)
Status de Sobrevivência Estimado pela Análise de Kaplan-Meier para População PP Prazo: Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose.	Para cada participante, o tempo até a morte foi estimado desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose. A distribuição de sobrevivência foi estimada para os grupos de tratamento usando o Kaplan-Meier, método de limite de produto e comparada entre os grupos de tratamento usando a estatística log rank.	Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose.
Status de sobrevida estimado pela análise de Kaplan-Meier para população mITT Prazo: Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose.	Para cada participante, o tempo até a morte foi estimado desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose. A distribuição de sobrevivência foi estimada para os grupos de tratamento usando o Kaplan-Meier, método de limite de produto e comparada entre os grupos de tratamento usando a estatística log rank.	Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose.
Status de Sobrevivência Estimado pela Análise de Kaplan-Meier para População ITT Prazo: Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose.	Para cada participante, o tempo até a morte foi estimado desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose. A distribuição de sobrevivência foi estimada para os grupos de tratamento usando o Kaplan-Meier, método de limite de produto e comparada entre os grupos de tratamento usando a estatística log rank.	Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 dias após a última dose.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

A5951001

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Linezolida no tratamento de indivíduos com pneumonia nosocomial comprovadamente causada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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