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Nosokomiale Pneumonie mit Verdacht auf oder nachgewiesenem Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) (ZEPHYR)

30. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Linezolid bei der Behandlung von Patienten mit nosokomialer Pneumonie, die nachweislich auf Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus zurückzuführen ist

Bestimmung, ob Linezolid Vancomycin bei der Behandlung von nosokomialer (im Krankenhaus erworbener) Pneumonie aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) bei erwachsenen Probanden überlegen ist. Die an der Studie teilnehmenden Probanden haben eine nachgewiesene medizinassoziierte Methicillin-resistente Staphylococcus-aureus-Pneumonie, die entweder mit Linezolid oder Vancomycin behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Belgien, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankreich, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Griechenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Griechenland, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Auckland Park, Südafrika, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche und weibliche Probanden mit klinisch dokumentierter nosokomialer Pneumonie, die nachweislich auf Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus zurückzuführen ist.
  • Thorax-Röntgen zu Studienbeginn/Bildschirm oder innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung im Einklang mit der Diagnose einer Lungenentzündung.
  • Geeignete Sputumprobe definiert als mit weniger als 10 Plattenepithelzellen und mehr oder gleich 25 Leukozyten oder einer Kultur, die innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn durch eine invasive Technik entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 48 Stunden mit einem früheren Antibiotikum mit MRSA-Aktivität (außer Linezolid oder Vancomycin) behandelt wurden, es sei denn, es wurde ein Behandlungsversagen dokumentiert (72 Stunden Behandlung und kein Ansprechen).
  • Patienten mit schwerer Neutropenie (<500 Zellen/mm3)
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Oxazolidinonen oder Vancomycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Probanden, die Linezolid für die Behandlungsphase der Studie erhalten
Arzneimittel: Linezolid (Zyvox)
Probanden erhalten entweder Linezolid 600 mg IV (intravenös) oder PO (oral) alle 12 h (alle 12 Stunden) für 7-14 Tage, außer in Fällen von dokumentierter Bakteriämie, wo sie nach Ermessen des Prüfers auf 21 Tage verlängert werden könnte.
Andere Namen:
  • Zyvox, Linezolid
Aktiver Komparator: 2
Probanden, die Vancomycin für die Behandlungsphase der Studie erhalten
Arzneimittel: Vancomycin
Probanden erhalten Vancomycin 15 mg/kg IV (intravenös) alle 12 Stunden (alle 12 Stunden), angepasst an die Nierenfunktion, für 7-14 Tage, außer in Fällen dokumentierter Bakteriämie, wo sie nach Ermessen des Prüfers auf 21 Tage verlängert werden könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bei Teilnehmern mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) zu Studienbeginn (EOS) für die PP-Population
Zeitfenster: EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Das klinische Ansprechen basierte in erster Linie auf der globalen Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes des Teilnehmers durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der Bewertung. Das klinische Ansprechen wurde bei EOS Visit as Cure bewertet: Abklingen der klinischen Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung im Vergleich zum Ausgangswert; Versagen: Persistenz/Fortschreiten der Ausgangsanzeichen/-symptome einer Pneumonie oder Ausgangsradiogrammanomalien nach mindestens 2 Behandlungstagen; Entwicklung neuer pulmonaler/extrapulmonaler klinischer Befunde im Einklang mit einer aktiven Infektion; Unbekannt: mildernde Umstände, die eine Einstufung in 1 der oben genannten Fälle ausschließen.
EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOS für die mITT-Population
Zeitfenster: EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Das klinische Ansprechen basierte in erster Linie auf der globalen Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes des Teilnehmers durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der Bewertung. Das klinische Ansprechen wurde bei EOS Visit as Cure bewertet: Abklingen der klinischen Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung im Vergleich zum Ausgangswert; Versagen: Persistenz/Fortschreiten der Ausgangsanzeichen/-symptome einer Pneumonie oder Ausgangsradiogrammanomalien nach mindestens 2 Behandlungstagen; Entwicklung neuer pulmonaler/extrapulmonaler klinischer Befunde im Einklang mit einer aktiven Infektion; Unbekannt: mildernde Umstände, die eine Einstufung in 1 der oben genannten Fälle ausschließen.
EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Klinisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT) für die PP-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Klinisches Ansprechen beim EOT-Besuch als Heilung bewertet: Auflösung der klinischen Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung im Vergleich zum Ausgangswert; Verbesserung: bei 2 oder mehr klinischen Anzeichen/Symptomen der Lungenentzündung im Vergleich zum Ausgangswert Verbesserung/Ausbleiben des Fortschreitens aller Thorax-Röntgenaufnahmen Anomalien,Versagen: Persistenz/Progression von Lungenentzündungsanzeichen/-symptomen oder röntgenologischen Anomalien zu Studienbeginn nach mindestens 2 Behandlungstagen; Entwicklung neuer pulmonaler/extrapulmonaler klinischer Befunde im Einklang mit einer aktiven Infektion; Unbekannt: mildernde Umstände, die eine Einstufung in 1 von oben ausschließen.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Klinisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOT für die mITT-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Klinisches Ansprechen beim EOT-Besuch als Heilung bewertet: Auflösung der klinischen Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung im Vergleich zum Ausgangswert; Verbesserung: bei 2 oder mehr klinischen Anzeichen/Symptomen der Lungenentzündung im Vergleich zum Ausgangswert Verbesserung/Ausbleiben des Fortschreitens aller Thorax-Röntgenaufnahmen Anomalien,Versagen: Persistenz/Progression von Lungenentzündungsanzeichen/-symptomen oder röntgenologischen Anomalien zu Studienbeginn nach mindestens 2 Behandlungstagen; Entwicklung neuer pulmonaler/extrapulmonaler klinischer Befunde im Einklang mit einer aktiven Infektion; Unbekannt: mildernde Umstände, die eine Einstufung in 1 von oben ausschließen.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Mikrobiologisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOS für die PP-Population
Zeitfenster: EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Mikrobiologisches Ansprechen auf Teilnehmerebene bewertet.Eradikation:Basisisolat in Wiederholungskultur von der ursprünglichen Infektionsstelle nicht vorhanden;Vermutete Eradikation:Klinisches Ansprechen auf Heilung schloss Verfügbarkeit von Proben für die Kultur aus;Persistenz:Basisisolat in Wiederholungskultur vorhanden;Vermutete Persistenz:Kulturdaten nicht verfügbar für Teilnehmer mit klinisch fehlgeschlagenem Ansprechen; Superinfektion: Kultur aus der primären Infektionsstelle hatte einen neuen Erreger, der nicht als Basisisolat identifiziert wurde, und klinisches Ansprechen war fehlgeschlagen; Unbestimmt: jeder Teilnehmer, der in keine der oben genannten Kategorien eingeordnet werden kann.
EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Mikrobiologisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOS für die mITT-Population
Zeitfenster: EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Mikrobiologisches Ansprechen auf Teilnehmerebene bewertet.Eradikation:Basisisolat in Wiederholungskultur von der ursprünglichen Infektionsstelle nicht vorhanden;Vermutete Eradikation:Klinisches Ansprechen auf Heilung schloss Verfügbarkeit von Proben für die Kultur aus;Persistenz:Basisisolat in Wiederholungskultur vorhanden;Vermutete Persistenz:Kulturdaten nicht verfügbar für Teilnehmer mit klinisch fehlgeschlagenem Ansprechen; Superinfektion: Kultur aus der primären Infektionsstelle hatte einen neuen Erreger, der nicht als Basisisolat identifiziert wurde, und klinisches Ansprechen war fehlgeschlagen; Unbestimmt: jeder Teilnehmer, der in keine der oben genannten Kategorien eingeordnet werden kann.
EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Mikrobiologisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOT für die PP-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Mikrobiologisches Ansprechen auf Teilnehmerebene bewertet.Eradikation:Basisisolat in Wiederholungskultur von der ursprünglichen Infektionsstelle nicht vorhanden;Vermutete Eradikation:Klinisches Ansprechen auf Heilung schloss Verfügbarkeit von Proben für die Kultur aus;Persistenz:Basisisolat in Wiederholungskultur vorhanden;Vermutete Persistenz:Kulturdaten nicht verfügbar für Teilnehmer mit klinisch fehlgeschlagenem Ansprechen; Superinfektion: Kultur aus der primären Infektionsstelle hatte einen neuen Erreger, der nicht als Basisisolat identifiziert wurde, und klinisches Ansprechen war fehlgeschlagen; Unbestimmt: jeder Teilnehmer, der in keine der oben genannten Kategorien eingeordnet werden kann.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Mikrobiologisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOT für die mITT-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Mikrobiologisches Ansprechen auf Teilnehmerebene bewertet.Eradikation:Basisisolat in Wiederholungskultur von der ursprünglichen Infektionsstelle nicht vorhanden;Vermutete Eradikation:Klinisches Ansprechen auf Heilung schloss Verfügbarkeit von Proben für die Kultur aus;Persistenz:Basisisolat in Wiederholungskultur vorhanden;Vermutete Persistenz:Kulturdaten nicht verfügbar für Teilnehmer mit klinisch fehlgeschlagenem Ansprechen; Superinfektion: Kultur aus der primären Infektionsstelle hatte einen neuen Erreger, der nicht als Basisisolat identifiziert wurde, und klinisches Ansprechen war fehlgeschlagen; Unbestimmt: jeder Teilnehmer, der in keine der oben genannten Kategorien eingeordnet werden kann.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen und Symptomen bei EOS für die PP-Population
Zeitfenster: EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Die klinische Bewertung der Anzeichen und Symptome durch den Teilnehmer basierte auf einer globalen Beurteilung durch den Prüfarzt zu bestimmten Zeitpunkten. Zu den Anzeichen und Symptomen (leicht bis schwer) einer nosokomialen Pneumonie gehörten Husten; Produktion von eitrigem Auswurf oder Veränderung des Charakters des Auswurfs; auskultatorischer Befund bei der Lungenuntersuchung von Rasseln und/oder Lungenkonsolidierung (Dumpfheit bei Perkussion, bronchiale Atemgeräusche oder Egophonie); und Dyspnoe, Tachypnoe oder Hypoxämie mit PaO2 < 60 mmHg oder sich verschlechternder Gasaustausch oder erhöhter Sauerstoffbedarf; pleuritischer Brustschmerz; Schüttelfrost/Rigor; und verminderte Atemgeräusche.
EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen und Symptomen bei EOS für die mITT-Population
Zeitfenster: EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Die klinische Bewertung der Anzeichen und Symptome durch den Teilnehmer basierte auf einer globalen Beurteilung durch den Prüfarzt zu bestimmten Zeitpunkten. Zu den Anzeichen und Symptomen (leicht bis schwer) einer nosokomialen Pneumonie gehörten Husten; Produktion von eitrigem Auswurf oder Veränderung des Charakters des Auswurfs; auskultatorischer Befund bei der Lungenuntersuchung von Rasseln und/oder Lungenkonsolidierung (Dumpfheit bei Perkussion, bronchiale Atemgeräusche oder Egophonie); und Dyspnoe, Tachypnoe oder Hypoxämie mit PaO2 < 60 mmHg oder sich verschlechternder Gasaustausch oder erhöhter Sauerstoffbedarf; pleuritischer Brustschmerz; Schüttelfrost/Rigor; und verminderte Atemgeräusche.
EOS (7-30 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen und Symptomen bei EOT für die PP-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Die klinische Bewertung der Anzeichen und Symptome durch den Teilnehmer basierte auf einer globalen Beurteilung durch den Prüfarzt zu bestimmten Zeitpunkten. Zu den Anzeichen und Symptomen (leicht bis schwer) einer nosokomialen Pneumonie gehörten Husten; Produktion von eitrigem Auswurf oder Veränderung des Charakters des Auswurfs; auskultatorischer Befund bei der Lungenuntersuchung von Rasseln und/oder Lungenkonsolidierung (Dumpfheit bei Perkussion, bronchiale Atemgeräusche oder Egophonie); und Dyspnoe, Tachypnoe oder Hypoxämie mit PaO2 < 60 mmHg oder sich verschlechternder Gasaustausch oder erhöhter Sauerstoffbedarf; pleuritischer Brustschmerz; Schüttelfrost/Rigor; und verminderte Atemgeräusche.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen und Symptomen bei EOT für die mITT-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Die klinische Bewertung der Anzeichen und Symptome durch den Teilnehmer basierte auf einer globalen Beurteilung durch den Prüfarzt zu bestimmten Zeitpunkten. Zu den Anzeichen und Symptomen (leicht bis schwer) einer nosokomialen Pneumonie gehörten Husten; Produktion von eitrigem Auswurf oder Veränderung des Charakters des Auswurfs; auskultatorischer Befund bei der Lungenuntersuchung von Rasseln und/oder Lungenkonsolidierung (Dumpfheit bei Perkussion, bronchiale Atemgeräusche oder Egophonie); und Dyspnoe, Tachypnoe oder Hypoxämie mit PaO2 < 60 mmHg oder sich verschlechternder Gasaustausch oder erhöhter Sauerstoffbedarf; pleuritischer Brustschmerz; Schüttelfrost/Rigor; und verminderte Atemgeräusche.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Überlebensstatus geschätzt durch Kaplan-Meier-Analyse für PP-Population
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit bis zum Tod von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis geschätzt. Die Überlebensverteilung wurde für die Behandlungsgruppen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung der Log-Rank-Statistik verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Überlebensstatus geschätzt durch Kaplan-Meier-Analyse für die mITT-Population
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit bis zum Tod von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis geschätzt. Die Überlebensverteilung wurde für die Behandlungsgruppen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung der Log-Rank-Statistik verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Überlebensstatus geschätzt durch Kaplan-Meier-Analyse für die ITT-Population
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit bis zum Tod von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis geschätzt. Die Überlebensverteilung wurde für die Behandlungsgruppen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung der Log-Rank-Statistik verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5951001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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