Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибольничная пневмония с подозреваемым или доказанным метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) (ZEPHYR)

30 января 2012 г. обновлено: Pfizer

Линезолид в лечении пациентов с внутрибольничной пневмонией, вызванной устойчивым к метициллину золотистым стафилококком

Определить, превосходит ли линезолид ванкомицин при лечении нозокомиальной (приобретенной в больнице) пневмонии, вызванной устойчивым к метициллину золотистым стафилококком (MRSA) у взрослых субъектов. Субъекты, включенные в исследование, будут иметь подтвержденную связанную с оказанием медицинской помощи метициллин-резистентную пневмонию Staphylococcus aureus, которую будут лечить либо линезолидом, либо ванкомицином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Бельгия, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Греция, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Греция, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Мексика, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Португалия, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Португалия, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Российская Федерация, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Соединенные Штаты, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Тайвань, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Франция, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Франция, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Auckland Park, Южная Африка, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Южная Африка, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные мужчины и женщины с клинически подтвержденной внутрибольничной пневмонией, вызванной устойчивым к метициллину золотистым стафилококком.
  • Рентгенограмма грудной клетки исходно/скрининг или в течение 48 часов после лечения в соответствии с диагнозом пневмонии.
  • Подходящий образец мокроты, определяемый как содержащий менее 10 клеток плоского эпителия и более или равный 25 лейкоцитам, или культура, взятая инвазивным методом в течение 24 часов после начала исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которых ранее лечили антибиотиком с активностью MRSA (кроме линезолида или ванкомицина) в течение более 48 часов, если документально не подтверждена неэффективность лечения (72 часа лечения и отсутствие ответа).
  • Субъекты с тяжелой нейтропенией (<500 клеток/мм3)
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к оксазолидинонам или ванкомицину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Субъекты, получающие линезолид на этапе лечения в исследовании.
Лекарство: линезолид (зивокс)
Субъекты должны получать линезолид 600 мг в/в (внутривенно) или перорально (перорально) каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение 7–14 дней, за исключением случаев документально подтвержденной бактериемии, когда курс может быть продлен до 21 дня по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Зивокс, линезолид
Активный компаратор: 2
Субъекты, получающие ванкомицин на этапе лечения исследования
Лекарство: ванкомицин
Субъекты получают ванкомицин 15 мг/кг в/в (внутривенно) каждые 12 часов (каждые 12 часов) с поправкой на функцию почек в течение 7–14 дней, за исключением случаев документально подтвержденной бактериемии, когда курс может быть продлен до 21 дня по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты у участников с исходным метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) в конце исследования (EOS) для популяции PP
Временное ограничение: EOS (7-30 дней после последней дозы)
Клинический ответ основывался главным образом на общей оценке клинических проявлений участника, сделанной исследователем в момент оценки. Клинический ответ оценивали во время визита EOS в качестве лечения: исчезновение клинических признаков/симптомов пневмонии по сравнению с исходным уровнем; Неудача: сохранение/прогрессирование исходных признаков/симптомов пневмонии или исходных рентгенологических отклонений после как минимум 2 дней лечения; появление новых легочных/внелегочных клинических признаков, согласующихся с активной инфекцией; Неизвестно: смягчающие обстоятельства, исключающие отнесение к 1 из вышеперечисленных.
EOS (7-30 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты у участников с исходным уровнем MRSA в EOS для популяции mITT
Временное ограничение: EOS (7-30 дней после последней дозы)
Клинический ответ основывался главным образом на общей оценке клинических проявлений участника, сделанной исследователем в момент оценки. Клинический ответ оценивали во время визита EOS в качестве лечения: исчезновение клинических признаков/симптомов пневмонии по сравнению с исходным уровнем; Неудача: сохранение/прогрессирование исходных признаков/симптомов пневмонии или исходных рентгенологических отклонений после как минимум 2 дней лечения; появление новых легочных/внелегочных клинических признаков, согласующихся с активной инфекцией; Неизвестно: смягчающие обстоятельства, исключающие отнесение к 1 из вышеперечисленных.
EOS (7-30 дней после последней дозы)
Клинический результат у участников с исходным уровнем MRSA в конце лечения (EOT) для популяции PP
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Клинический ответ оценивается на визите EOT как «Излечение»: исчезновение клинических признаков/симптомов пневмонии по сравнению с исходным уровнем; улучшение: при 2 или более клинических признаках/симптомах пневмонии по сравнению с исходным уровнем, улучшение/отсутствие прогрессирования на всех рентгенограммах грудной клетки. аномалии, Неудача: сохранение/прогрессирование исходных признаков/симптомов пневмонии или исходных рентгенологических отклонений по крайней мере после 2 дней лечения; развитие новых легочных/внелегочных клинических данных, согласующихся с активной инфекцией; Неизвестно: смягчающие обстоятельства, препятствующие отнесению к 1 из вышеперечисленных.
EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Клинические результаты у участников с исходным уровнем MRSA в EOT для популяции mITT
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Клинический ответ оценивается на визите EOT как «Излечение»: исчезновение клинических признаков/симптомов пневмонии по сравнению с исходным уровнем; улучшение: при 2 или более клинических признаках/симптомах пневмонии по сравнению с исходным уровнем, улучшение/отсутствие прогрессирования на всех рентгенограммах грудной клетки. аномалии, Неудача: сохранение/прогрессирование исходных признаков/симптомов пневмонии или исходных рентгенологических отклонений по крайней мере после 2 дней лечения; развитие новых легочных/внелегочных клинических данных, согласующихся с активной инфекцией; Неизвестно: смягчающие обстоятельства, препятствующие отнесению к 1 из вышеперечисленных.
EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Микробиологический результат у участников с исходным уровнем MRSA в EOS для популяции PP
Временное ограничение: EOS (7-30 дней после последней дозы)
Микробиологический ответ оценивается на уровне участников. Ликвидация: исходный изолят отсутствует в повторной культуре из исходного очага инфекции; Предполагаемая эрадикация: клинический ответ излечения исключает доступность образца для посева; Стойкость: исходный изолят присутствует в повторной культуре; Предполагаемая персистенция: данные культуры отсутствуют. доступно для участника с неудачным клиническим ответом; Суперинфекция: в культуре из очага первичной инфекции был обнаружен новый патоген, не идентифицированный как исходный изолят, и клинический ответ был неудачным; Неопределенный: любой участник, который не может быть отнесен ни к одному из вышеперечисленных.
EOS (7-30 дней после последней дозы)
Микробиологический результат у участников с исходным уровнем MRSA в EOS для населения mITT
Временное ограничение: EOS (7-30 дней после последней дозы)
Микробиологический ответ оценивается на уровне участников. Ликвидация: исходный изолят отсутствует в повторной культуре из исходного очага инфекции; Предполагаемая эрадикация: клинический ответ излечения исключает доступность образца для посева; Стойкость: исходный изолят присутствует в повторной культуре; Предполагаемая персистенция: данные культуры отсутствуют. доступно для участника с неудачным клиническим ответом; Суперинфекция: в культуре из очага первичной инфекции был обнаружен новый патоген, не идентифицированный как исходный изолят, и клинический ответ был неудачным; Неопределенный: любой участник, который не может быть отнесен ни к одному из вышеперечисленных.
EOS (7-30 дней после последней дозы)
Микробиологический результат у участников с исходным уровнем MRSA в EOT для популяции PP
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Микробиологический ответ оценивается на уровне участников. Ликвидация: исходный изолят отсутствует в повторной культуре из исходного очага инфекции; Предполагаемая эрадикация: клинический ответ излечения исключает доступность образца для посева; Стойкость: исходный изолят присутствует в повторной культуре; Предполагаемая персистенция: данные культуры отсутствуют. доступно для участника с неудачным клиническим ответом; Суперинфекция: в культуре из очага первичной инфекции был обнаружен новый патоген, не идентифицированный как исходный изолят, и клинический ответ был неудачным; Неопределенный: любой участник, который не может быть отнесен ни к одному из вышеперечисленных.
EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Микробиологический результат у участников с исходным уровнем MRSA во время EOT для популяции mITT
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Микробиологический ответ оценивается на уровне участников. Ликвидация: исходный изолят отсутствует в повторной культуре из исходного очага инфекции; Предполагаемая эрадикация: клинический ответ излечения исключает доступность образца для посева; Стойкость: исходный изолят присутствует в повторной культуре; Предполагаемая персистенция: данные культуры отсутствуют. доступно для участника с неудачным клиническим ответом; Суперинфекция: в культуре из очага первичной инфекции был обнаружен новый патоген, не идентифицированный как исходный изолят, и клинический ответ был неудачным; Неопределенный: любой участник, который не может быть отнесен ни к одному из вышеперечисленных.
EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Количество участников с клиническими признаками и симптомами в EOS для населения PP
Временное ограничение: EOS (7-30 дней после последней дозы)
Клиническая оценка признаков и симптомов участником основывалась на общей оценке исследователем в определенные моменты времени. Признаки и симптомы (от легкой до тяжелой) внутрибольничной пневмонии включали кашель; выделение гнойной мокроты или изменение характера мокроты; аускультативные данные при исследовании легких: хрипы и/или уплотнения в легких (притупление перкуторного звука, бронхиальное дыхание или эгофония); и одышка, тахипноэ или гипоксемия с PaO2 <60 мм рт. ст. или ухудшением газообмена или повышением потребности в кислороде; плевритная боль в груди; озноб/суровость; и ослабление дыхательных шумов.
EOS (7-30 дней после последней дозы)
Количество участников с клиническими признаками и симптомами в EOS для населения mITT
Временное ограничение: EOS (7-30 дней после последней дозы)
Клиническая оценка признаков и симптомов участником основывалась на общей оценке исследователем в определенные моменты времени. Признаки и симптомы (от легкой до тяжелой) внутрибольничной пневмонии включали кашель; выделение гнойной мокроты или изменение характера мокроты; аускультативные данные при исследовании легких: хрипы и/или уплотнения в легких (притупление перкуторного звука, бронхиальное дыхание или эгофония); и одышка, тахипноэ или гипоксемия с PaO2 <60 мм рт. ст. или ухудшением газообмена или повышением потребности в кислороде; плевритная боль в груди; озноб/суровость; и ослабление дыхательных шумов.
EOS (7-30 дней после последней дозы)
Количество участников с клиническими признаками и симптомами на EOT для населения PP
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Клиническая оценка признаков и симптомов участником основывалась на общей оценке исследователем в определенные моменты времени. Признаки и симптомы (от легкой до тяжелой) внутрибольничной пневмонии включали кашель; выделение гнойной мокроты или изменение характера мокроты; аускультативные данные при исследовании легких: хрипы и/или уплотнения в легких (притупление перкуторного звука, бронхиальное дыхание или эгофония); и одышка, тахипноэ или гипоксемия с PaO2 <60 мм рт. ст. или ухудшением газообмена или повышением потребности в кислороде; плевритная боль в груди; озноб/суровость; и ослабление дыхательных шумов.
EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Количество участников с клиническими признаками и симптомами на EOT для населения mITT
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Клиническая оценка признаков и симптомов участником основывалась на общей оценке исследователем в определенные моменты времени. Признаки и симптомы (от легкой до тяжелой) внутрибольничной пневмонии включали кашель; выделение гнойной мокроты или изменение характера мокроты; аускультативные данные при исследовании легких: хрипы и/или уплотнения в легких (притупление перкуторного звука, бронхиальное дыхание или эгофония); и одышка, тахипноэ или гипоксемия с PaO2 <60 мм рт. ст. или ухудшением газообмена или повышением потребности в кислороде; плевритная боль в груди; озноб/суровость; и ослабление дыхательных шумов.
EOT (в течение 72 часов после последней дозы)
Статус выживания, оцененный с помощью анализа Каплана-Мейера для популяции PP
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 60 дней после последней дозы.
Для каждого участника оценивали время до смерти от исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 60 дней после последней дозы. Распределение выживаемости было оценено для групп лечения с использованием метода Каплана-Мейера, метода предельного продукта и сопоставлено между группами лечения с использованием статистики логарифмического ранга.
От исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 60 дней после последней дозы.
Статус выживания, оцененный с помощью анализа Каплана-Мейера для популяции mITT
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 60 дней после последней дозы.
Для каждого участника оценивали время до смерти от исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 60 дней после последней дозы. Распределение выживаемости было оценено для групп лечения с использованием метода Каплана-Мейера, метода предельного продукта и сопоставлено между группами лечения с использованием статистики логарифмического ранга.
От исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 60 дней после последней дозы.
Статус выживания, оцененный с помощью анализа Каплана-Мейера для ITT-популяции
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 60 дней после последней дозы.
Для каждого участника оценивали время до смерти от исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 60 дней после последней дозы. Распределение выживаемости было оценено для групп лечения с использованием метода Каплана-Мейера, метода предельного продукта и сопоставлено между группами лечения с использованием статистики логарифмического ранга.
От исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 60 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5951001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться