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Polmonite nosocomiale con stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) sospetto o provato (ZEPHYR)

30 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Linezolid nel trattamento di soggetti con polmonite nosocomiale dimostrata essere dovuta a Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina

Determinare se il linezolid è superiore alla vancomicina nel trattamento della polmonite nosocomiale (acquisita in ospedale) dovuta a Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) in soggetti adulti. I soggetti inseriti nello studio avranno una comprovata polmonite da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina associata all'assistenza sanitaria che sarà trattata con linezolid o vancomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Belgio, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federazione Russa, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Francia, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Francia, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Grecia, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Grecia, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Messico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portogallo, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Stati Uniti, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Auckland Park, Sud Africa, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Sud Africa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ricoverati di sesso maschile e femminile con polmonite nosocomiale clinicamente documentata dimostrata essere dovuta a stafilococco aureo resistente alla meticillina.
  • Radiografia del torace al basale/screening o entro 48 ore dal trattamento coerente con la diagnosi di polmonite.
  • Campione di espettorato idoneo definito come avente meno di 10 cellule epiteliali squamose e maggiore o uguale a 25 leucociti o avere una coltura prelevata con una tecnica invasiva entro 24 ore dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati con un precedente antibiotico con attività MRSA (diverso da linezolid o vancomicina) per più di 48 ore, a meno che non sia stato documentato un fallimento del trattamento (72 ore di trattamento e non risposta).
  • Soggetti con grave neutropenia (<500 cellule/mm3)
  • Soggetti con ipersensibilità agli ossazolidinoni o alla vancomicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Soggetti che ricevono linezolid per la fase di trattamento dello studio
Droga: Linezolid (Zyvox)
Soggetti a ricevere linezolid 600 mg EV (per via endovenosa) o PO (per via orale) ogni 12 ore (ogni 12 ore) per 7-14 giorni, tranne nei casi di batteriemia documentata in cui potrebbe essere esteso a 21 giorni a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Zyvox, linezolid
Comparatore attivo: 2
Soggetti che hanno ricevuto vancomicina per la fase di trattamento dello studio
Droga: vancomicina
Soggetti che riceveranno vancomicina 15 mg/kg EV (per via endovenosa) ogni 12 ore (ogni 12 ore), aggiustata per la funzione renale, per 7-14 giorni, tranne nei casi di batteriemia documentata in cui potrebbe essere estesa a 21 giorni a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico nei partecipanti con Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) al basale alla fine dello studio (EOS) per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
La risposta clinica si basava principalmente sulla valutazione globale della presentazione clinica del partecipante effettuata dallo sperimentatore al momento della valutazione. La risposta clinica è stata valutata alla EOS Visit as Cure: risoluzione dei segni/sintomi clinici della polmonite rispetto al basale; Fallimento: persistenza/progressione dei segni/sintomi basali di polmonite o anomalie radiografiche basali dopo almeno 2 giorni di trattamento; sviluppo di nuovi reperti clinici polmonari/extrapolmonari compatibili con infezione attiva; Sconosciuto: circostanze attenuanti che precludono la classificazione a 1 dei precedenti.
EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOS per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
La risposta clinica si basava principalmente sulla valutazione globale della presentazione clinica del partecipante effettuata dallo sperimentatore al momento della valutazione. La risposta clinica è stata valutata alla EOS Visit as Cure: risoluzione dei segni/sintomi clinici della polmonite rispetto al basale; Fallimento: persistenza/progressione dei segni/sintomi basali di polmonite o anomalie radiografiche basali dopo almeno 2 giorni di trattamento; sviluppo di nuovi reperti clinici polmonari/extrapolmonari compatibili con infezione attiva; Sconosciuto: circostanze attenuanti che precludono la classificazione a 1 dei precedenti.
EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
Esito clinico nei partecipanti con MRSA al basale alla fine del trattamento (EOT) per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Risposta clinica valutata alla visita EOT come Cura: risoluzione dei segni/sintomi clinici di polmonite rispetto al basale; Miglioramento: in 2 o più segni/sintomi clinici di polmonite rispetto al basale, miglioramento/mancanza di progressione di tutte le radiografie del torace anomalie, Fallimento: persistenza/progressione dei segni/sintomi basali di polmonite o anomalie radiografiche basali dopo almeno 2 giorni di trattamento; sviluppo di nuovi reperti clinici polmonari/extrapolmonari compatibili con infezione attiva; Sconosciuto: circostanze attenuanti che precludono la classificazione a 1 di cui sopra.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Esito clinico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOT per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Risposta clinica valutata alla visita EOT come Cura: risoluzione dei segni/sintomi clinici di polmonite rispetto al basale; Miglioramento: in 2 o più segni/sintomi clinici di polmonite rispetto al basale, miglioramento/mancanza di progressione di tutte le radiografie del torace anomalie, Fallimento: persistenza/progressione dei segni/sintomi basali di polmonite o anomalie radiografiche basali dopo almeno 2 giorni di trattamento; sviluppo di nuovi reperti clinici polmonari/extrapolmonari compatibili con infezione attiva; Sconosciuto: circostanze attenuanti che precludono la classificazione a 1 di cui sopra.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Esito microbiologico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOS per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
Risposta microbiologica valutata a livello del partecipante. Eradicazione: isolato al basale non presente nella coltura ripetuta dal sito di infezione originale; Eradicazione presunta: la risposta clinica alla cura ha precluso la disponibilità del campione per la coltura; Persistenza: isolato al basale presente nella coltura ripetuta; disponibile per i partecipanti con risposta clinica di fallimento; Superinfezione: la coltura dal sito di infezione primaria presentava un nuovo patogeno non identificato come isolato al basale e la risposta clinica era fallimentare; Indeterminato: qualsiasi partecipante che non può essere classificato in nessuno dei precedenti.
EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
Esito microbiologico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOS per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
Risposta microbiologica valutata a livello del partecipante. Eradicazione: isolato al basale non presente nella coltura ripetuta dal sito di infezione originale; Eradicazione presunta: la risposta clinica alla cura ha precluso la disponibilità del campione per la coltura; Persistenza: isolato al basale presente nella coltura ripetuta; disponibile per i partecipanti con risposta clinica di fallimento; Superinfezione: la coltura dal sito di infezione primaria presentava un nuovo patogeno non identificato come isolato al basale e la risposta clinica era fallimentare; Indeterminato: qualsiasi partecipante che non può essere classificato in nessuno dei precedenti.
EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
Esito microbiologico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOT per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Risposta microbiologica valutata a livello del partecipante. Eradicazione: isolato al basale non presente nella coltura ripetuta dal sito di infezione originale; Eradicazione presunta: la risposta clinica alla cura ha precluso la disponibilità del campione per la coltura; Persistenza: isolato al basale presente nella coltura ripetuta; disponibile per i partecipanti con risposta clinica di fallimento; Superinfezione: la coltura dal sito di infezione primaria presentava un nuovo patogeno non identificato come isolato al basale e la risposta clinica era fallimentare; Indeterminato: qualsiasi partecipante che non può essere classificato in nessuno dei precedenti.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Esito microbiologico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOT per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Risposta microbiologica valutata a livello del partecipante. Eradicazione: isolato al basale non presente nella coltura ripetuta dal sito di infezione originale; Eradicazione presunta: la risposta clinica alla cura ha precluso la disponibilità del campione per la coltura; Persistenza: isolato al basale presente nella coltura ripetuta; disponibile per i partecipanti con risposta clinica di fallimento; Superinfezione: la coltura dal sito di infezione primaria presentava un nuovo patogeno non identificato come isolato al basale e la risposta clinica era fallimentare; Indeterminato: qualsiasi partecipante che non può essere classificato in nessuno dei precedenti.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con segni e sintomi clinici all'EOS per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
La valutazione clinica dei segni e dei sintomi del partecipante era basata sulla valutazione globale da parte dello sperimentatore in momenti specifici. Segni e sintomi (da lievi a gravi) di polmonite nosocomiale includevano tosse; produzione di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato; riscontri auscultatori all'esame polmonare di rantoli e/o consolidamento polmonare (ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali o egofonia); e dispnea, tachipnea o ipossiemia con PaO2 <60 mmHg o peggioramento dello scambio gassoso o aumentato fabbisogno di ossigeno; dolore toracico pleurico; brividi/rigidi; e diminuzione dei suoni respiratori.
EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con segni e sintomi clinici all'EOS per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
La valutazione clinica dei segni e dei sintomi del partecipante era basata sulla valutazione globale da parte dello sperimentatore in momenti specifici. Segni e sintomi (da lievi a gravi) di polmonite nosocomiale includevano tosse; produzione di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato; riscontri auscultatori all'esame polmonare di rantoli e/o consolidamento polmonare (ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali o egofonia); e dispnea, tachipnea o ipossiemia con PaO2 <60 mmHg o peggioramento dello scambio gassoso o aumentato fabbisogno di ossigeno; dolore toracico pleurico; brividi/rigidi; e diminuzione dei suoni respiratori.
EOS (7-30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con segni e sintomi clinici all'EOT per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
La valutazione clinica dei segni e dei sintomi del partecipante era basata sulla valutazione globale da parte dello sperimentatore in momenti specifici. Segni e sintomi (da lievi a gravi) di polmonite nosocomiale includevano tosse; produzione di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato; riscontri auscultatori all'esame polmonare di rantoli e/o consolidamento polmonare (ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali o egofonia); e dispnea, tachipnea o ipossiemia con PaO2 <60 mmHg o peggioramento dello scambio gassoso o aumentato fabbisogno di ossigeno; dolore toracico pleurico; brividi/rigidi; e diminuzione dei suoni respiratori.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con segni e sintomi clinici all'EOT per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
La valutazione clinica dei segni e dei sintomi del partecipante era basata sulla valutazione globale da parte dello sperimentatore in momenti specifici. Segni e sintomi (da lievi a gravi) di polmonite nosocomiale includevano tosse; produzione di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato; riscontri auscultatori all'esame polmonare di rantoli e/o consolidamento polmonare (ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali o egofonia); e dispnea, tachipnea o ipossiemia con PaO2 <60 mmHg o peggioramento dello scambio gassoso o aumentato fabbisogno di ossigeno; dolore toracico pleurico; brividi/rigidi; e diminuzione dei suoni respiratori.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose)
Stato di sopravvivenza stimato dall'analisi di Kaplan-Meier per la popolazione PP
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Per ciascun partecipante, il tempo alla morte è stato stimato dal basale alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose. La distribuzione della sopravvivenza è stata stimata per i gruppi di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier, product-limit e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando la statistica log rank.
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Stato di sopravvivenza stimato dall'analisi di Kaplan-Meier per la popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Per ciascun partecipante, il tempo alla morte è stato stimato dal basale alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose. La distribuzione della sopravvivenza è stata stimata per i gruppi di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier, product-limit e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando la statistica log rank.
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Stato di sopravvivenza stimato dall'analisi di Kaplan-Meier per la popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Per ciascun partecipante, il tempo alla morte è stato stimato dal basale alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose. La distribuzione della sopravvivenza è stata stimata per i gruppi di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier, product-limit e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando la statistica log rank.
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5951001

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