早期乳がん患者の治療効果を高める補助的低分割強度変調放射線療法
早期乳がんに対するブーストを組み込んだ低分割強度変調放射線療法 (IMRT) の第 II 相研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ブースト（治療中に与えられる放射線量の増加）を組み込んだ低分割（標準放射線療法よりも治療回数が少ない）強度変調放射線療法（標準放射線療法よりも正確に腫瘍に照射される放射線）は、より多くの腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ブーストを組み込んだ補助的低分割強度変調放射線療法が早期乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 早期乳がん患者における追加ブーストを使用した補助低分割強度変調放射線療法に関連する毒性を判定します。
二次
- この療法で治療を受けた患者の長期的な美容上の結果と生活の質を判断します。
- このレジメンで治療を受けた患者の長期的な局所制御を決定します。
概要: 患者は、ブーストを組み込んだ補助的低分割強度変調放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、4 週間受けます。
生活の質は、放射線治療開始から 1 か月以内、放射線治療終了後 6 週間後に評価され、その後は 5 年間にわたって 6 か月ごとに評価されます。
患者は6週間後、その後6か月ごとに5年間追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 37 ～ 74 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に乳癌が確認された
- 浸潤性または原位置疾患
- ステージ Tis、T1、または T2 (AJCC ステージ 0、I、または II) の疾患
- 過去8週間以内に乳房温存手術を受けている
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 指定されていない
更年期障害の状態
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 過去 2 年以内に非活動性非浸潤性子宮頸癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
- 活動性全身性狼瘡なし
- 強皮症の病歴はない
- 研究への参加を妨げる他の医学的または精神的状態がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 以前の補助全身化学療法から 6 週間以内
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 乳房への放射線治療歴がない
手術
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線治療
放射線治療 週5日、4週間毎日 全乳房 20 分割で 45 Gy 体積を増大させるために 20 回に分けて 56 Gy |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6週間後のCTCAEによる急性毒性
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5 年間にわたって 6 か月ごとに乳がん治療結果スケール (BCTOS) によって測定される生活の質
時間枠：6か月ごと、5年間
|
6か月ごと、5年間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Penny Anderson, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000365456
- P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
- 03026 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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