Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью с включенным усилением при лечении пациентов с раком молочной железы на ранней стадии

1 марта 2016 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Фаза II исследования гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с включенным усилением при раке молочной железы на ранней стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Гипофракционированная (меньшее количество процедур, чем при стандартной лучевой терапии) лучевая терапия с модулированной интенсивностью (излучение направлено на опухоль более точно, чем при стандартной лучевой терапии) с включенным усилением (увеличением количества облучения во время лечения) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо адъювантная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью с включенной бустерной дозой работает при лечении пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите токсичность, связанную с адъювантной гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью, используя встроенную буст-терапию, у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.

Среднее

  • Определить долгосрочный косметический результат и качество жизни пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите долгосрочный местный контроль у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Пациенты проходят адъювантную гипофракционированную лучевую терапию с модулированной интенсивностью с включенной бустерной дозой один раз в день 5 дней в неделю в течение 4 недель.

Качество жизни оценивают в течение 1 месяца от начала лучевой терапии, через 6 недель после завершения лучевой терапии, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Пациенты наблюдаются через 6 недель, а затем каждые шесть месяцев в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 37-74 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы

    • Инвазивная или инвазивная болезнь
    • Стадия Tis, T1 или T2 (стадия 0, I или II по AJCC)
  • Лечение с сохранением груди в течение последних 8 недель

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Не указан

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением неактивной, неинвазивной карциномы шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие активной системной волчанки
  • Нет истории склеродермии
  • Отсутствие других медицинских или психических заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не более 6 недель после предшествующей адъювантной системной химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии груди

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия

Лучевая терапия

Ежедневно 5 дней в неделю в течение 4 недель

45 Гр в 20 фракциях на всю грудь

56 Гр за 20 фракций для увеличения объема
Радиация: Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острая токсичность по CTCAE через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни по шкале результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 5 лет
каждые 6 месяцев в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000365456
  • P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
  • 03026 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться