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Radioterapia de intensidade modulada hipofracionada adjuvante com reforço incorporado no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial

1 de março de 2016 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Estudo de Fase II da Radioterapia Modulada de Intensidade Hipofracionada (IMRT) com Reforço Incorporado no Câncer de Mama em Estágio Inicial

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A radioterapia hipofracionada (menos tratamentos do que na radioterapia padrão) de intensidade modulada (radiação direcionada ao tumor com mais precisão do que na radioterapia padrão) com reforço incorporado (um aumento na quantidade de radiação administrada durante o tratamento) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia de radiação modulada de intensidade hipofracionada adjuvante com reforço incorporado funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a toxicidade associada à radioterapia modulada de intensidade hipofracionada adjuvante usando um reforço incorporado em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Secundário

  • Determinar o resultado cosmético a longo prazo e a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determinar o controle local a longo prazo em pacientes tratados com este esquema.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a radioterapia modulada de intensidade hipofracionada adjuvante com reforço incorporado uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.

A qualidade de vida é avaliada dentro de 1 mês após o início da radioterapia, 6 semanas após o término da radioterapia e, então, a cada 6 meses por 5 anos.

Os pacientes são acompanhados em 6 semanas e depois a cada seis meses por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 37-74 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma da mama confirmado histologicamente

    • Doença invasiva ou in situ
    • Doença em estágio Tis, T1 ou T2 (estágio AJCC 0, I ou II)
  • Tratado com cirurgia conservadora da mama nas últimas 8 semanas

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Não especificado

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto carcinoma inativo não invasivo do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
  • Sem lúpus sistêmico ativo
  • Sem história de esclerodermia
  • Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica que impeça a participação no estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não mais de 6 semanas desde a quimioterapia sistêmica adjuvante anterior
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia na mama

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia

Radioterapia

Diariamente 5 dias por semana durante 4 semanas

45 Gy em 20 frações peito inteiro

56 Gy em 20 frações para aumentar o volume
Radiação: Terapia de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade aguda por CTCAE em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida medida pela Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS) a cada 6 meses por 5 anos
Prazo: a cada 6 meses por 5 anos
a cada 6 meses por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000365456
  • P30CA006927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 03026 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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