Adjuvantní hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou s inkorporovaným posílením při léčbě pacientů s rakovinou prsu v časném stadiu
Studie fáze II hypofrakcionované radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s inkorporovaným posílením v časném stadiu rakoviny prsu
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Hypofrakcionovaná (méně ošetření než při standardní radioterapii) radiační terapie s modulovanou intenzitou (záření nasměrované na nádor přesněji než při standardní radioterapii) se zabudovaným boostem (zvýšení množství záření podaného během léčby) může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje adjuvantní hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou se začleněným boostem při léčbě pacientek s časným stádiem rakoviny prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete toxicitu spojenou s adjuvantní hypofrakcionovanou radioterapií s modulovanou intenzitou pomocí inkorporovaného boosteru u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu.
Sekundární
- Stanovte dlouhodobý kosmetický výsledek a kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
- Určete dlouhodobou lokální kontrolu u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacientky podstupují adjuvantní hypofrakcionovanou radioterapii s modulovanou intenzitou se začleněným boostem jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Kvalita života se hodnotí do 1 měsíce od zahájení radioterapie, 6 týdnů po ukončení radioterapie a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech a poté každých šest měsíců po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 37–74 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom prsu
- Invazivní nebo in-situ onemocnění
- Stádium Tis, T1 nebo T2 (AJCC stadium 0, I nebo II) onemocnění
- Během posledních 8 týdnů léčeno operací zachovávající prsa
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Sex
- Nespecifikováno
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě neaktivního, neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Žádný aktivní systémový lupus
- Žádná anamnéza sklerodermie
- Žádný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast ve studii
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Ne více než 6 týdnů od předchozí adjuvantní systémové chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie prsu
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapie
Radiační terapie Denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů 45 Gy ve 20 frakcích celý prs 56 Gy ve 20 frakcích pro zvýšení objemu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita CTCAE po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) každých 6 měsíců po dobu 5 let
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000365456
- P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
- 03026 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .