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초기 단계 유방암 환자 치료에 부스트를 통합한 보조 저분할 강도 변조 방사선 요법

2016년 3월 1일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

초기 유방암에 부스트를 통합한 저분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 과소분할(표준 방사선 요법보다 치료 횟수가 적음) 강도 조절 방사선 요법(표준 방사선 요법에서보다 더 정확하게 종양을 향하는 방사선)과 부스트(치료 중 제공되는 방사선 양의 증가)가 통합되어 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 부스트가 포함된 보조 저분할 강도 변조 방사선 요법이 초기 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 초기 유방암 환자에서 통합 부스트를 사용하여 보조 저분할 강도 변조 방사선 요법과 관련된 독성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 장기적인 미용 결과와 삶의 질을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 장기 국소 제어를 결정합니다.

개요: 환자는 4주 동안 주 5일 매일 1회 부스트가 포함된 보조 저분할 강도 변조 방사선 요법을 받습니다.

삶의 질은 방사선 치료 시작 1개월 이내, 방사선 치료 종료 후 6주, 이후 5년 동안 6개월마다 평가한다.

환자를 6주에 추적한 다음 5년 동안 6개월마다 추적합니다.

예상되는 누적: 총 37-74명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방 암종

    • 침습성 또는 원위치 질병
    • Tis기, T1기 또는 T2기(AJCC 0기, I기 또는 II기) 질환
  • 지난 8주 이내에 유방 보존 수술을 받은 경우

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 명시되지 않은

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 자궁경부의 비활성 비침습성 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 활동성 전신성 루푸스 없음
  • 피부경화증 병력 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 보조 전신 화학 요법 이후 6주 이내
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 유방에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법

방사선 요법

4주 동안 매일 주 5일

전체 유방 20분할에서 45Gy

볼륨을 높이기 위해 20분할에서 56Gy
방사능: 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주째 CTCAE에 의한 급성 독성
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)로 5년 동안 6개월마다 측정한 삶의 질
기간: 5년 동안 6개월마다
5년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000365456
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 03026 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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