Radioterapia adiuvante ipofrazionata a intensità modulata con potenziamento incorporato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale
Studio di fase II sulla radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) con potenziamento incorporato nel carcinoma mammario in fase iniziale
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia ipofrazionata (meno trattamenti rispetto alla radioterapia standard) a intensità modulata (radiazioni dirette al tumore in modo più preciso rispetto alla radioterapia standard) con boost incorporato (un aumento della quantità di radiazioni somministrate durante il trattamento) può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della radioterapia adiuvante ipofrazionata a intensità modulata con boost incorporato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la tossicità associata alla radioterapia adiuvante ipofrazionata a intensità modulata utilizzando un boost incorporato in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Secondario
- Determinare il risultato estetico a lungo termine e la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare il controllo locale a lungo termine nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia adiuvante ipofrazionata a intensità modulata con boost incorporato una volta al giorno 5 giorni a settimana per 4 settimane.
La qualità della vita viene valutata entro 1 mese dall'inizio della radioterapia, a 6 settimane dopo il completamento della radioterapia e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni.
I pazienti vengono seguiti a 6 settimane e poi ogni sei mesi per 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 37-74 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario confermato istologicamente
- Malattia invasiva o in situ
- Malattia in stadio Tis, T1 o T2 (AJCC stadio 0, I o II).
- Trattata con chirurgia conservativa del seno nelle ultime 8 settimane
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Sesso
- Non specificato
Stato della menopausa
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma inattivo, non invasivo della cervice o carcinoma cutaneo non melanoma
- Nessun lupus sistemico attivo
- Nessuna storia di sclerodermia
- Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non più di 6 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica adiuvante
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia al seno
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia
Radioterapia Tutti i giorni 5 giorni a settimana per 4 settimane 45 Gy in 20 frazioni seno intero 56 Gy in 20 frazioni per aumentare il volume |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità acuta da CTCAE a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita misurata dalla Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) ogni 6 mesi per 5 anni
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 5 anni
|
ogni 6 mesi per 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000365456
- P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 03026 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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