Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling med integrert boost i behandling av pasienter med tidlig stadium av brystkreft

1. mars 2016 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase II-studie av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med inkorporert boost i tidlig stadium av brystkreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Hypofraksjonert (færre behandlinger enn ved standard strålebehandling) intensitetsmodulert strålebehandling (stråling rettet mot svulsten mer presist enn ved standard strålebehandling) med inkorporert boost (en økning i mengden stråling gitt under behandlingen) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling med inkorporert boost fungerer i behandling av pasienter med tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem toksisiteten assosiert med adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling ved å bruke en inkorporert boost hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft.

Sekundær

  • Bestem det langsiktige kosmetiske resultatet og livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den langsiktige lokale kontrollen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling med inkorporert boost én gang daglig 5 dager i uken i 4 uker.

Livskvalitet vurderes innen 1 måned etter oppstart av strålebehandling, 6 uker etter avsluttet strålebehandling, og deretter hver 6. måned i 5 år.

Pasientene følges etter 6 uker og deretter hver sjette måned i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 37-74 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet karsinom i brystet

    • Invasiv eller in situ sykdom
    • Stage Tis, T1 eller T2 (AJCC stadium 0, I eller II) sykdom
  • Behandlet med brystbevarende kirurgi i løpet av de siste 8 ukene

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Ikke spesifisert

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra inaktivt, ikke-invasivt karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen aktiv systemisk lupus
  • Ingen historie med sklerodermi
  • Ingen annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 6 uker siden tidligere adjuvant systemisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling av brystet

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling

Strålebehandling

Daglig 5 dager i uken i 4 uker

45 Gy i 20 fraksjoner hele brystet

56 Gy i 20 fraksjoner for å øke volumet
Stråling: Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt toksisitet av CTCAE etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved brystkreftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS) hver 6. måned i 5 år
Tidsramme: hver 6. måned i 5 år
hver 6. måned i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000365456
  • P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 03026 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere