Adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med indbygget boost til behandling af patienter med tidligt stadie af brystkræft
Fase II undersøgelse af hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med indbygget boost i tidligt stadie af brystkræft
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Hypofraktioneret (færre behandlinger end i standard strålebehandling) intensitetsmoduleret strålebehandling (stråling rettet mod tumoren mere præcist end i standard strålebehandling) med indbygget boost (en stigning i mængden af stråling givet under behandlingen) kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med indbygget boost virker ved behandling af patienter med tidligt stadie af brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem toksiciteten forbundet med adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling ved hjælp af et indbygget boost hos patienter med tidligt stadie af brystkræft.
Sekundær
- Bestem det langsigtede kosmetiske resultat og livskvalitet for patienter, der behandles med denne kur.
- Bestem den langsigtede lokale kontrol hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Patienter gennemgår adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med indbygget boost én gang dagligt 5 dage om ugen i 4 uger.
Livskvalitet vurderes inden for 1 måned efter start af strålebehandling, 6 uger efter afslutning af strålebehandling og derefter hver 6. måned i 5 år.
Patienterne følges efter 6 uger og derefter hver sjette måned i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 37-74 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet karcinom i brystet
- Invasiv eller in-situ sygdom
- Stadie Tis, T1 eller T2 (AJCC stadium 0, I eller II) sygdom
- Behandlet med brystbevarende operation inden for de seneste 8 uger
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Køn
- Ikke specificeret
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen inaktivt, ikke-invasivt karcinom i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft
- Ingen aktiv systemisk lupus
- Ingen historie med sklerodermi
- Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke mere end 6 uger siden tidligere adjuverende systemisk kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling af brystet
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling
Stråleterapi Dagligt 5 dage om ugen i 4 uger 45 Gy i 20 fraktioner af hele brystet 56 Gy i 20 fraktioner for at øge volumen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut toksicitet ved CTCAE efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) hver 6. måned i 5 år
Tidsramme: hver 6. måned i 5 år
|
hver 6. måned i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000365456
- P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 03026 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .