Adjuvante hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit integrierter Verstärkung bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Phase-II-Studie zur hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit integrierter Verstärkung bei Brustkrebs im Frühstadium
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Hypofraktionierte (weniger Behandlungen als bei der Standard-Strahlentherapie) intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Strahlung, die präziser auf den Tumor gerichtet ist als bei der Standard-Strahlentherapie) mit integriertem Boost (eine Erhöhung der während der Behandlung verabreichten Strahlenmenge) kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die adjuvante hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit integriertem Boost bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Toxizität, die mit einer adjuvanten hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie unter Verwendung eines integrierten Boosts bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verbunden ist.
Sekundär
- Bestimmen Sie das langfristige kosmetische Ergebnis und die Lebensqualität der mit dieser Therapie behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die langfristige lokale Kontrolle bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden 4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer adjuvanten hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit integriertem Boost unterzogen.
Die Lebensqualität wird innerhalb eines Monats nach Beginn der Strahlentherapie, 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und dann alle 6 Monate für 5 Jahre beurteilt.
Die Patienten werden nach 6 Wochen und dann 5 Jahre lang alle sechs Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 37–74 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Karzinom der Brust
- Invasive oder In-situ-Erkrankung
- Erkrankung im Stadium Tis, T1 oder T2 (AJCC-Stadium 0, I oder II).
- Wurde innerhalb der letzten 8 Wochen brusterhaltend operiert
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Sex
- Nicht angegeben
Wechseljahrsstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer inaktivem, nicht-invasivem Karzinom des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Kein aktiver systemischer Lupus
- Keine Vorgeschichte von Sklerodermie
- Keine anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht mehr als 6 Wochen seit der vorherigen adjuvanten systemischen Chemotherapie
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie der Brust
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Strahlentherapie
Strahlentherapie Täglich 5 Tage pro Woche für 4 Wochen 45 Gy in 20 Fraktionen ganze Brust 56 Gy in 20 Fraktionen zur Volumensteigerung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Akute Toxizität durch CTCAE nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität gemessen anhand der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) alle 6 Monate über 5 Jahre
Zeitfenster: alle 6 Monate für 5 Jahre
|
alle 6 Monate für 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000365456
- P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 03026 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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