Radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada adyuvante con refuerzo incorporado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada (IMRT) con refuerzo incorporado en cáncer de mama en estadio temprano
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La radioterapia hipofraccionada (menos tratamientos que en la radioterapia estándar) de intensidad modulada (radiación dirigida al tumor con mayor precisión que en la radioterapia estándar) con refuerzo incorporado (un aumento en la cantidad de radiación administrada durante el tratamiento) puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada adyuvante con refuerzo incorporado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la toxicidad asociada con la radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada adyuvante utilizando un refuerzo incorporado en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Secundario
- Determinar el resultado cosmético a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el control local a largo plazo en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia adyuvante hipofraccionada de intensidad modulada con refuerzo incorporado una vez al día 5 días a la semana durante 4 semanas.
La calidad de vida se evalúa dentro de 1 mes de comenzar la radioterapia, a las 6 semanas después de completar la radioterapia y luego cada 6 meses durante 5 años.
Los pacientes son seguidos a las 6 semanas y luego cada seis meses durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 37-74 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de mama confirmado histológicamente
- Enfermedad invasiva o in situ
- Enfermedad en estadio Tis, T1 o T2 (AJCC estadio 0, I o II)
- Tratado con cirugía conservadora del seno en las últimas 8 semanas
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Sexo
- No especificado
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto carcinoma inactivo no invasivo del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
- Sin lupus sistémico activo
- Sin antecedentes de esclerodermia
- Ninguna otra condición médica o psiquiátrica que impida la participación en el estudio
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No más de 6 semanas desde la quimioterapia sistémica adyuvante previa
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en la mama
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
Radioterapia Diariamente 5 días a la semana durante 4 semanas 45 Gy en 20 fracciones de mama entera 56 Gy en 20 fracciones para aumentar el volumen |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad aguda por CTCAE a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida medida por la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) cada 6 meses durante 5 años
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 5 años
|
cada 6 meses durante 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000365456
- P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 03026 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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