Adjuvanttihypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito, johon on lisätty tehoste varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon
Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta intensiteetistä moduloidusta sädehoidosta (IMRT), johon on sisällytetty tehoste varhaisvaiheen rintasyövässä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Hypofraktioitu (vähemmän hoitoja kuin tavanomaisessa sädehoidossa) intensiteettimoduloitu sädehoito (kasvaimeen tarkemmin kuin standardisädehoidossa suunnattu sädehoito), johon on lisätty tehoste (hoidon aikana annetun säteilyn määrän kasvu), voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin adjuvantti hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito yhdistettynä tehostehoitoon toimii varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä myrkyllisyys, joka liittyy hypofraktioituun intensiteettimoduloituun sädehoitoon yhdistettyyn tehostehoitoon potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin kosmeettinen tulos ja elämänlaatu.
- Määritä pitkäaikainen paikallinen kontrolli tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat adjuvanttia hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa, johon on lisätty tehostehoito kerran päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Elämänlaatua arvioidaan 1 kuukauden kuluessa sädehoidon aloittamisesta, 6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Potilaita seurataan kuuden viikon kuluttua ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 37–74 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Invasiivinen tai in situ -tauti
- Stage Tis, T1 tai T2 (AJCC vaihe 0, I tai II) sairaus
- Hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella viimeisen 8 viikon aikana
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Ei määritelty
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi inaktiivinen, ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aktiivista systeemistä lupusta
- Ei skleroderman historiaa
- Mikään muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Enintään 6 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä adjuvanttikemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa rintojen sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Sädehoito Päivittäin 5 päivää viikossa 4 viikon ajan 45 Gy 20 osassa koko rintaa 56 Gy 20 fraktiossa äänenvoimakkuuden lisäämiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE:n akuutti myrkyllisyys 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna rintasyövän hoitotulosasteikolla (BCTOS) kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000365456
- P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 03026 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .