辅助大分割调强放疗联合升压治疗早期乳腺癌患者
2016年3月1日 更新者：Fox Chase Cancer Center
早期乳腺癌大分割调强放疗 (IMRT) 联合推量的 II 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 大分割（比标准放射治疗治疗次数少）强度调制放射治疗（比标准放射治疗更精确地针对肿瘤的辐射）结合增强（治疗期间给予的辐射量增加）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究辅助大分割调强放疗联合推量在治疗早期乳腺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 在早期乳腺癌患者中使用联合推量确定与辅助大分割调强放疗相关的毒性。
中学
- 确定接受该方案治疗的患者的长期美容效果和生活质量。
- 确定用该方案治疗的患者的长期局部控制。
大纲：患者接受辅助大分割调强放疗，每周 5 天，每天一次，持续 4 周。
生活质量在开始放疗后 1 个月内、完成放疗后 6 周以及之后每 6 个月评估一次，持续 5 年。
患者在 6 周后接受随访，然后每六个月随访一次，持续 5 年。
预计应计：本研究将总共招募 37-74 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺癌
- 侵入性或原位疾病
- Tis、T1 或 T2 期（AJCC 0、I 或 II 期）疾病
- 在过去 8 周内接受过保乳手术
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性别
- 未指定
更年期状态
- 未指定
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 在过去 2 年内没有其他恶性肿瘤，除了非活动性、非浸润性宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌
- 无活动性系统性狼疮
- 无硬皮病病史
- 没有其他会妨碍研究参与的医学或精神疾病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 自先前的辅助全身化疗后不超过 6 周
- 无同步化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 之前没有对乳房进行放射治疗
外科手术
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放射治疗
放射治疗 每周 5 天，持续 4 周 全乳 20 次 45 Gy 20 次 56 Gy 以增加体积 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 周时 CTCAE 的急性毒性
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 每 6 个月测量一次生活质量，持续 5 年
大体时间：每 6 个月一次，持续 5 年
|
每 6 个月一次，持续 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny Anderson, MD、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2004年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月10日
首次发布 (估计)
2004年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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