Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns, hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia a korai stádiumú emlőrákos betegek kezelésében beépített erősítéssel

2016. március 1. frissítette: Fox Chase Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált intenzitású modulált sugárterápiáról (IMRT) beépített erősítéssel a korai stádiumú emlőrákban

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A hipofrakcionált (kevesebb kezelés, mint a standard sugárterápiában) intenzitás-modulált sugárterápia (pontosabban a daganatra irányuló sugárkezelés, mint a standard sugárterápiában) a beépített boosttal (a kezelés során adott sugárzás mennyiségének növelése) több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az adjuváns, hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia milyen jól működik a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az adjuváns hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárkezeléshez kapcsolódó toxicitást egy beépített boost segítségével korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek hosszú távú kozmetikai eredményét és életminőségét.
  • Határozza meg a hosszú távú helyi kontrollt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegek adjuváns hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápián esnek át, beépített emlékeztető oltással, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.

Az életminőséget a sugárterápia megkezdését követő 1 hónapon belül, a sugárkezelés befejezése után 6 héttel, majd 5 éven keresztül 6 havonta értékelik.

A betegeket 6 hetesen, majd 5 éven keresztül félévente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 37-74 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák

    • Invazív vagy in situ betegség
    • Stage Tis, T1 vagy T2 (AJCC stádium 0, I vagy II) betegség
  • Mellmegtartó műtéttel kezelték az elmúlt 8 hétben

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Nem meghatározott

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Az elmúlt 2 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve inaktív, nem invazív méhnyakrák vagy nem melanómás bőrrák
  • Nincs aktív szisztémás lupus
  • Nincs szkleroderma anamnézisében
  • Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Legfeljebb 6 hét az előző adjuváns szisztémás kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés a mellre

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárkezelés

Sugárkezelés

Heti 5 napon keresztül napi 4 héten keresztül

45 Gy 20 frakcióban a teljes mell

56 Gy 20 frakcióban a hangerő növelése érdekében
Sugárzás: Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut toxicitás a CTCAE által 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) által 6 havonta mérve 5 éven keresztül
Időkeret: 6 havonta 5 éven keresztül
6 havonta 5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000365456
  • P30CA006927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 03026 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel