Adiuwantowa hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności z wbudowanym wzmocnieniem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium
Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) z wbudowanym wzmocnieniem we wczesnym stadium raka piersi
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Hipofrakcjonowana (mniej zabiegów niż w standardowej radioterapii) radioterapia o modulowanym natężeniu (promieniowanie skierowane na guz dokładniej niż w standardowej radioterapii) z wbudowanym impulsem (zwiększenie ilości promieniowania podawanego podczas leczenia) może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze adiuwantowa hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności z włączoną dawką przypominającą działa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie toksyczności związanej z adiuwantową hipofrakcjonowaną radioterapią o modulowanej intensywności z zastosowaniem wbudowanego wzmocnienia u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Wtórny
- Określ długoterminowy efekt kosmetyczny i jakość życia pacjentów leczonych tym schematem.
- Określenie długoterminowej kontroli miejscowej u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci poddawani są uzupełniającej hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności z włączoną dawką przypominającą raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Jakość życia ocenia się w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia radioterapii, po 6 tygodniach od zakończenia radioterapii, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.
Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach, a następnie co sześć miesięcy przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 37-74 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak piersi
- Choroba inwazyjna lub in situ
- Stadium choroby Tis, T1 lub T2 (AJCC stadium 0, I lub II).
- Leczenie chirurgiczne oszczędzające pierś w ciągu ostatnich 8 tygodni
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Nieokreślony
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieaktywnego, nieinwazyjnego raka szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Żaden aktywny układowy toczeń
- Brak historii twardziny skóry
- Żaden inny stan medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby udział w badaniu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nie więcej niż 6 tygodni od wcześniejszej adiuwantowej systemowej chemioterapii
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii piersi
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
Radioterapia Codziennie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie 45 Gy w 20 frakcjach całej piersi 56 Gy w 20 frakcjach, aby zwiększyć objętość |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra toksyczność według CTCAE po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia mierzona Skalą Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS) co 6 miesięcy przez 5 lat
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 5 lat
|
co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000365456
- P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
- 03026 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .