Adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met ingebouwde boost bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
Fase II-studie van gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met ingebouwde boost bij borstkanker in een vroeg stadium
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Gehypofractioneerde (minder behandelingen dan bij standaard bestralingstherapie) intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (straling die nauwkeuriger op de tumor is gericht dan bij standaard bestralingstherapie) met ingebouwde boost (een toename van de hoeveelheid straling die tijdens de behandeling wordt gegeven) kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed adjuvante hypofractionerende intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met ingebouwde boost werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de toxiciteit geassocieerd met adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met behulp van een ingebouwde boost bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Ondergeschikt
- Bepaal het cosmetisch resultaat op lange termijn en de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de lokale controle op lange termijn bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met ingebouwde boost eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 4 weken.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld binnen 1 maand na start van radiotherapie, 6 weken na voltooiing van radiotherapie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
Patiënten worden gevolgd na 6 weken en daarna elke zes maanden gedurende 5 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 37-74 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd borstcarcinoom
- Invasieve of in-situ ziekte
- Stadium Tis, T1 of T2 (AJCC stadium 0, I of II) ziekte
- Behandeld met een borstsparende operatie in de afgelopen 8 weken
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Seks
- Niet gespecificeerd
Overgangsstatus
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve inactief, niet-invasief cervixcarcinoom of niet-melanome huidkanker
- Geen actieve systemische lupus
- Geen voorgeschiedenis van sclerodermie
- Geen andere medische of psychiatrische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet meer dan 6 weken sinds eerdere adjuvante systemische chemotherapie
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Geen voorafgaande bestraling van de borst
Chirurgie
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie Dagelijks 5 dagen per week gedurende 4 weken 45 Gy in 20 fracties hele borst 56 Gy in 20 fracties om het volume te verhogen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute toxiciteit door CTCAE na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny Anderson, MD, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000365456
- P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 03026 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .