正常なパップスメアの病歴を持つ健康な参加者における子宮頸部上皮内腫瘍および異形成の検出におけるコルポスコピー中の蛍光および反射分光法
2012年8月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
正常なヒト子宮頸部の蛍光 EEM に対するコルポスコピーによる生検の病理学的相関
根拠: 蛍光分光法や反射分光法 (組織に光を当て、反射した光のパターンを測定する) などの新しい診断手順は、子宮頸部上皮内腫瘍および異形成を非侵襲的に検出する能力を向上させる可能性があります。
目的: この診断試験では、コルポスコピー中の蛍光および反射分光法が、正常なパップスメアの病歴を持つ健康な参加者の子宮頸部上皮内腫瘍および異形成を検出する際にどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 正常なパップスメアの病歴を持つ健康な参加者の蛍光および反射分光法を使用して、子宮頸部の異形成および新形成を診断する非侵襲的方法の潜在的な改善を特定します。
- 正常なヒト子宮頸部の生体内サンプルの反射および蛍光スペクトルを決定します。
- 正常な柱状組織と炎症を伴う非腫瘍性組織の分類を改善して、これらの参加者の蛍光分光法による子宮頸部病変の検出を改善します。
- これらの参加者からの体外測定から派生した分光診断の波長選択を決定し、検証します。
- 信号に寄与する細胞の種類を識別するために、これらの参加者からの特定の組織切片を励起発光マトリックスと比較します。
概要: 参加者は、コルポスコピー*中に、子宮頸部の正常な円柱細胞の 1 つの部位と正常な扁平上皮細胞の 1 つの部位に光ファイバー プローブの配置を受けます。 プローブは、特定の励起波長でレーザー光を照射し、粘膜からの発光波長範囲全体から蛍光を収集します。 参加者は、両方のサイトの生検を受けます。
注: * 円柱上皮は、すべての患者でコルポスコピーで見えるわけではありません。その場合、2 つの正常な扁平上皮部位が測定されます。
予測される発生: この研究では、合計 1,000 人の参加者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1070
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上で、チラシの掲示や口コミなどの広告に自発的に応じた方です。
- 被験者は、この研究の調査的性質の認識を示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
1) 妊娠中の方は本試験に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光分光法
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子宮頸部組織 (生検) の 2 つの小さなサンプルは、分光法の読み取りとして 2 つのサイトから削除されます。
他の名前：
子宮頸部の 2 つの領域で取得された分光測定値。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部の蛍光測定
時間枠：2.5 分間の蛍光測定とコルポスコピー中に採取された生検を数回読み取った後、参加は完了です。
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子宮頸部の 2 つの蛍光測定、それぞれ約 2.5 分: 1) 膣鏡検査で正常な円柱状部位、および 2) 膣鏡検査で正常な扁平上皮部位。
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2.5 分間の蛍光測定とコルポスコピー中に採取された生検を数回読み取った後、参加は完了です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Helen Rhodes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GYN97-244
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-GYN-97244 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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