- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00084903
Флуоресцентная и отражательная спектроскопия во время кольпоскопии при выявлении цервикальной интраэпителиальной неоплазии и дисплазии у здоровых участников с нормальным мазком Папаниколау в анамнезе
Патологическая корреляция кольпоскопически направленных биопсий с флуоресцентным EEM нормальной шейки матки человека
ОБОСНОВАНИЕ: Новые диагностические процедуры, такие как флуоресцентная и отражательная спектроскопия (наведение света на ткань и измерение отраженного света), могут повысить способность неинвазивно выявлять цервикальную интраэпителиальную неоплазию и дисплазию.
ЦЕЛЬ: В этом диагностическом исследовании изучается, насколько хорошо флуоресцентная и отражательная спектроскопия во время кольпоскопии работают для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии и дисплазии у здоровых участников с нормальным мазком Папаниколау в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите потенциальные улучшения в неинвазивных методах диагностики дисплазии и неоплазии шейки матки с использованием флуоресцентной и отражательной спектроскопии у здоровых участников с нормальными мазками Папаниколау в анамнезе.
- Определите спектры отражения и флуоресценции in vivo образцов нормальной шейки матки человека.
- Уточните обнаружение поражений шейки матки с помощью флуоресцентной спектроскопии у этих участников, используя улучшенную классификацию нормальной столбчатой ткани и неопухолевой ткани с воспалением.
- Определите и подтвердите выбор длины волны для спектроскопической диагностики, полученной на основе измерений in vitro у этих участников.
- Сравните определенные срезы тканей этих участников с их матрицами возбуждения-эмиссии, чтобы определить типы клеток, способствующие возникновению сигнала.
СХЕМА: Во время кольпоскопии участникам вводят волоконно-оптический зонд на один участок нормальной столбчатой клетки и один участок нормальной плоскоклеточной клетки шейки матки*. Зонд доставляет лазерный свет на определенной длине волны возбуждения и собирает флуоресценцию со всего диапазона длин волн излучения слизистой оболочки. Участники проходят биопсию обоих участков.
ПРИМЕЧАНИЕ. * Столбчатый эпителий не будет виден кольпоскопически у всех пациентов, и в этом случае будут измерены 2 нормальных плоскоклеточных участка.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 1000 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут лица в возрасте 18 лет и старше, которые добровольно откликнулись на рекламу в виде размещенных листовок или из уст в уста.
- Субъекты должны подписать информированное согласие, свидетельствующее о том, что они осведомлены об исследовательском характере этого исследования.
Критерий исключения:
1) Беременные не допускаются к участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Флуоресцентная спектроскопия
|
Два небольших образца ткани шейки матки (биопсия), взятые из 2 участков, по результатам спектроскопии.
Другие имена:
Показания спектроскопии взяты в 2 областях шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Флуоресцентные измерения шейки матки
Временное ограничение: Участие завершается после прочтения нескольких 2,5-минутных флуоресцентных измерений и биопсий, взятых во время кольпоскопии.
|
Два флуоресцентных измерения шейки матки, примерно по 2,5 минуты каждое: 1) кольпоскопически нормальный столбчатый участок и 2) кольпоскопически нормальный плоский участок.
|
Участие завершается после прочтения нескольких 2,5-минутных флуоресцентных измерений и биопсий, взятых во время кольпоскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Карцинома на месте
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Предраковые состояния
Другие идентификационные номера исследования
- GYN97-244
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-GYN-97244 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кольпоскопическая биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство