- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00084903
Fluorescens- og reflektansspektroskopi under kolposkopi til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi hos raske deltagere med en historie med normale pap-smears
Patologisk korrelation af kolposkopisk rettede biopsier til fluorescens EEM af den normale menneskelige livmoderhals
RATIONALE: Nye diagnostiske procedurer såsom fluorescens- og reflektansspektroskopi (lys på væv og måling af lysreflekteret lys) kan forbedre evnen til ikke-invasivt at detektere cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi.
FORMÅL: Dette diagnostiske forsøg studerer, hvor godt fluorescens- og reflektansspektroskopi under kolposkopi virker til at påvise cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi hos raske deltagere med en historie med normale Pap-smears.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Identificer potentielle forbedringer i ikke-invasive metoder til diagnosticering af dysplasi og neoplasi i livmoderhalsen ved hjælp af fluorescens- og reflektansspektroskopi hos raske deltagere med en historie med normale pap-smears.
- Bestem reflektions- og fluorescensspektrene for in vivo prøver af den normale humane livmoderhals.
- Forfin påvisningen af cervikale læsioner ved fluorescensspektroskopi hos disse deltagere ved hjælp af forbedret klassificering af normalt søjlevæv og ikke-neoplastisk væv med inflammation.
- Bestem og valider bølgelængdevalgene for spektroskopisk diagnose afledt af in vitro-målinger fra disse deltagere.
- Sammenlign specifikke vævssnit fra disse deltagere med deres excitations-emissionsmatricer for at identificere de celletyper, der bidrager til signalet.
OVERSIGT: Deltagerne gennemgår placering af en fiberoptisk probe på et normalt søjlecellested og et normalt pladecellested i livmoderhalsen under kolposkopi*. Proben leverer laserlys ved en specifik excitationsbølgelængde og opsamler fluorescens fra hele emissionsbølgelængdeområdet fra slimhinden. Deltagerne gennemgår biopsier af begge steder.
BEMÆRK: *Søjleepitelet vil ikke være kolposkopisk synligt hos alle patienter, i hvilket tilfælde 2 normale pladeepitelsteder vil blive målt
PROJEKTERET OPGÆLDNING: I alt vil der blive akkumuleret 1.000 deltagere til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnerne vil være personer på 18 år eller ældre, som frivilligt har reageret på reklamer i form af opslåede flyers eller mund til mund.
- Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
1) Gravide personer vil ikke være berettigede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorescensspektroskopi
|
To små prøver af livmoderhalsvæv (biopsi) fjernet fra 2 steder som spektroskopiaflæsninger.
Andre navne:
Spektroskopi-målinger taget i 2 områder af livmoderhalsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescerende målinger af livmoderhalsen
Tidsramme: Deltagelse afsluttet efter aflæsninger af flere 2,5 minutters fluorescerende målinger og biopsier taget under kolposkopi.
|
To fluorescerende målinger af livmoderhalsen, ca. 2,5 minutter hver: 1) kolposkopisk normalt søjleformet sted og 2) et kolposkopisk normalt planoskopisk sted.
|
Deltagelse afsluttet efter aflæsninger af flere 2,5 minutters fluorescerende målinger og biopsier taget under kolposkopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Karcinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Forstadier til kræft
Andre undersøgelses-id-numre
- GYN97-244
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MDA-GYN-97244 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .