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阴道镜检查期间的荧光和反射光谱在检测具有正常巴氏涂片病史的健康参与者的宫颈上皮内瘤变和异型增生中的应用

2012年8月1日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

阴道镜定向活检与正常人宫颈荧光 EEM 的病理相关性

理由:新的诊断程序,如荧光和反射光谱(将光照射在组织上并测量反射光的模式)可以提高无创检测宫颈上皮内瘤变和发育异常的能力。

目的:这项诊断试验正在研究阴道镜检查期间荧光和反射光谱在检测具有正常巴氏涂片病史的健康参与者的宫颈上皮内瘤变和异型增生方面的效果。

研究概览

详细说明

目标:

  • 在具有正常巴氏涂片病史的健康参与者中,使用荧光和反射光谱确定诊断子宫颈发育不良和瘤形成的非侵入性方法的潜在改进。
  • 确定正常人子宫颈体内样本的反射和荧光光谱。
  • 使用改进的正常柱状组织和具有炎症的非肿瘤组织的分类,通过荧光光谱法在这些参与者中改进宫颈病变的检测。
  • 确定并验证从这些参与者的体外测量中得出的用于光谱诊断的波长选择。
  • 将这些参与者的特定组织切片与他们的激发-发射矩阵进行比较,以确定对信号有贡献的细胞类型。

大纲:参与者在阴道镜检查期间将光纤探头放置在子宫颈的一个正常柱状细胞部位和一个正常鳞状细胞部位*。 该探针以特定的激发波长发射激光,并从粘膜的整个发射波长范围内收集荧光。 参与者接受两个部位的活检。

注意:*柱状上皮不会在所有患者的阴道镜下可见,在这种情况下将测量 2 个正常鳞状部位

预计应计:本研究将总共招募 1,000 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1070

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 受试者将是 18 岁或以上的个人,他们自愿以张贴传单或口口相传的形式响应广告。
  2. 受试者必须签署知情同意书,表明了解本研究的调查性质。

排除标准:

1) 孕妇不符合本研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:荧光光谱
从 2 个部位取出的两个小宫颈组织样本(活检)作为光谱读数。
其他名称:
  • 活检
在子宫颈的 2 个区域获取的光谱读数。
其他名称:
  • 光谱学
  • 荧光光谱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫颈的荧光测量
大体时间:在读取数个 2.5 分钟的荧光测量值和阴道镜检查期间进行的活组织检查后,参与完成。
宫颈的两次荧光测量,每次大约 2.5 分钟:1) 阴道镜下正常的柱状部位,和 2) 阴道镜下正常的鳞状部位。
在读取数个 2.5 分钟的荧光测量值和阴道镜检查期间进行的活组织检查后,参与完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Helen Rhodes, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月10日

首次发布 (估计)

2004年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月1日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GYN97-244
  • P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MDA-GYN-97244 (其他标识符:UT MD Anderson Cancer Center)
  • UTHSC-HSC-MS-04-307
  • BCCA-RO2-1476
  • CDR0000366944 (注册表标识符:NCI PDQ)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阴道镜活检的临床试验

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