Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie- en reflectiespectroscopie tijdens colposcopie bij het detecteren van cervicale intra-epitheliale neoplasie en dysplasie bij gezonde deelnemers met een voorgeschiedenis van normale uitstrijkjes

1 augustus 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pathologische correlatie van colposcopisch gerichte biopsieën met fluorescentie-EEM van de normale menselijke baarmoederhals

RATIONALE: Nieuwe diagnostische procedures zoals fluorescentie- en reflectiespectroscopie (licht schijnen op weefsel en patronen van gereflecteerd licht meten) kunnen het vermogen verbeteren om niet-invasief cervicale intra-epitheliale neoplasie en dysplasie te detecteren.

DOEL: Deze diagnostische proef onderzoekt hoe goed fluorescentie- en reflectiespectroscopie tijdens colposcopie werken bij het detecteren van cervicale intra-epitheliale neoplasie en dysplasie bij gezonde deelnemers met een voorgeschiedenis van normale uitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Identificeer mogelijke verbeteringen in niet-invasieve methoden voor het diagnosticeren van dysplasie en neoplasie van de baarmoederhals met behulp van fluorescentie- en reflectiespectroscopie bij gezonde deelnemers met een voorgeschiedenis van normale uitstrijkjes.
  • Bepaal de reflectie- en fluorescentiespectra van in vivo monsters van de normale menselijke baarmoederhals.
  • Verfijn de detectie van cervicale laesies door fluorescentiespectroscopie bij deze deelnemers met behulp van verbeterde classificatie van normaal zuilvormig weefsel en niet-neoplastisch weefsel met ontsteking.
  • Bepaal en valideer de golflengteselecties voor spectroscopische diagnose afgeleid van in vitro metingen van deze deelnemers.
  • Vergelijk specifieke weefselsecties van deze deelnemers met hun excitatie-emissiematrices om de celtypen te identificeren die bijdragen aan het signaal.

OVERZICHT: De deelnemers ondergaan tijdens colposcopie* een plaatsing van een glasvezelsonde op één normale celplaats en één normale plaveiselcelplaats van de cervix. De sonde levert laserlicht met een specifieke excitatiegolflengte en verzamelt fluorescentie van het gehele emissiegolflengtebereik van het slijmvlies. Deelnemers ondergaan biopsieën van beide sites.

OPMERKING: *Het kolomepitheel zal niet colposcopisch zichtbaar zijn bij alle patiënten, in welk geval 2 normale plaveiselplekken worden gemeten

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.000 deelnemers worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1070

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zijn personen van 18 jaar of ouder die vrijwillig hebben gereageerd op advertenties in de vorm van geposte flyers of mond-tot-mondreclame.
  2. Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1) Zwangere personen komen niet in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorescentie spectroscopie
Procedure: Colposcopische biopsie
Twee kleine monsters van cervicaal weefsel (biopsie) verwijderd van 2 locaties als spectroscopiemetingen.
Andere namen:
  • biopsie
Procedure: Lichtverstrooiingsspectroscopie
Spectroscopiemetingen in 2 delen van de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Spectroscopie
  • Fluorescentie spectroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescerende metingen van baarmoederhals
Tijdsspanne: Deelname is voltooid na aflezingen van verschillende fluorescentiemetingen van 2,5 minuten en biopten genomen tijdens colposcopie.
Twee fluorescerende metingen van de cervix, elk ongeveer 2,5 minuten: 1) colposcopisch normale kolomvormige plaats en 2) een colposcopisch normale plaveiselplaats.
Deelname is voltooid na aflezingen van verschillende fluorescentiemetingen van 2,5 minuten en biopten genomen tijdens colposcopie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYN97-244
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-GYN-97244 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • UTHSC-HSC-MS-04-307
  • BCCA-RO2-1476
  • CDR0000366944 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren