Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluoreszenz- und Reflexionsspektroskopie während der Kolposkopie zum Nachweis von zervikaler intraepithelialer Neoplasie und Dysplasie bei gesunden Teilnehmern mit einer Vorgeschichte normaler Pap-Abstriche

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pathologische Korrelation von kolposkopisch gerichteten Biopsien mit Fluoreszenz-EEM des normalen menschlichen Gebärmutterhalses

BEGRÜNDUNG: Neue diagnostische Verfahren wie Fluoreszenz- und Reflexionsspektroskopie (Strahlen von Licht auf Gewebe und Messen von Mustern des reflektierten Lichts) können die Fähigkeit verbessern, zervikale intraepitheliale Neoplasien und Dysplasien nichtinvasiv zu erkennen.

ZWECK: Diese diagnostische Studie untersucht, wie gut die Fluoreszenz- und Reflexionsspektroskopie während der Kolposkopie beim Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasie und Dysplasie bei gesunden Teilnehmern mit einer Vorgeschichte normaler Pap-Abstriche funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Identifizieren Sie potenzielle Verbesserungen bei nichtinvasiven Methoden zur Diagnose von Dysplasien und Neoplasien des Gebärmutterhalses mithilfe von Fluoreszenz- und Reflexionsspektroskopie bei gesunden Teilnehmern mit einer Vorgeschichte normaler Pap-Abstriche.
  • Bestimmen Sie die Reflexions- und Fluoreszenzspektren von In-vivo-Proben des normalen menschlichen Gebärmutterhalses.
  • Verfeinern Sie den Nachweis von zervikalen Läsionen durch Fluoreszenzspektroskopie bei diesen Teilnehmern, indem Sie eine verbesserte Klassifizierung von normalem Säulengewebe und nicht-neoplastischem Gewebe mit Entzündung verwenden.
  • Bestimmen und validieren Sie die Wellenlängenauswahl für die spektroskopische Diagnose, die aus In-vitro-Messungen dieser Teilnehmer abgeleitet wurde.
  • Vergleichen Sie bestimmte Gewebeschnitte dieser Teilnehmer mit ihren Anregungs-Emissions-Matrizen, um die Zelltypen zu identifizieren, die zum Signal beitragen.

ÜBERBLICK: Den Teilnehmern wird während der Kolposkopie* eine faseroptische Sonde an einer normalen säulenförmigen Zellstelle und einer normalen Plattenepithelzellenstelle des Gebärmutterhalses platziert. Die Sonde liefert Laserlicht mit einer bestimmten Anregungswellenlänge und sammelt Fluoreszenz aus dem gesamten Emissionswellenlängenbereich der Schleimhaut. Die Teilnehmer werden Biopsien an beiden Stellen unterzogen.

HINWEIS: *Das Säulenepithel ist nicht bei allen Patienten kolposkopisch sichtbar, in diesem Fall werden 2 normale Plattenepithelien gemessen

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.000 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1070

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind Personen ab 18 Jahren, die freiwillig auf Werbung in Form von veröffentlichten Flyern oder Mundpropaganda geantwortet haben.
  2. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

1) Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszenzspektroskopie
Verfahren: Kolposkopische Biopsie
Zwei kleine Proben von Zervixgewebe (Biopsie), die als spektroskopische Messwerte an zwei Stellen entnommen wurden.
Andere Namen:
  • Biopsie
Verfahren: Lichtstreuungsspektroskopie
Spektroskopische Messwerte in 2 Regionen des Gebärmutterhalses.
Andere Namen:
  • Spektroskopie
  • Fluoreszenzspektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzmessungen des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Teilnahme abgeschlossen nach Ablesung mehrerer 2,5-minütiger Fluoreszenzmessungen und Biopsien, die während der Kolposkopie entnommen wurden.
Zwei fluoreszierende Messungen des Gebärmutterhalses, jeweils etwa 2,5 Minuten: 1) kolposkopisch normale säulenförmige Stelle und 2) eine kolposkopisch normale Plattenepithel-Stelle.
Teilnahme abgeschlossen nach Ablesung mehrerer 2,5-minütiger Fluoreszenzmessungen und Biopsien, die während der Kolposkopie entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYN97-244
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-GYN-97244 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • UTHSC-HSC-MS-04-307
  • BCCA-RO2-1476
  • CDR0000366944 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren