- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00084903
Spectroscopie de fluorescence et de réflectance pendant la colposcopie dans la détection de néoplasie et de dysplasie intraépithéliales cervicales chez des participants en bonne santé ayant des antécédents de frottis de Pap normaux
Corrélation pathologique des biopsies dirigées par colposcopie avec la fluorescence EEM du col de l'utérus humain normal
JUSTIFICATION : De nouvelles procédures de diagnostic telles que la spectroscopie de fluorescence et de réflectance (lumière brillante sur les tissus et mesure des modèles de lumière réfléchie) peuvent améliorer la capacité de détecter de manière non invasive la néoplasie et la dysplasie intraépithéliales cervicales.
OBJECTIF : Cet essai diagnostique étudie dans quelle mesure la spectroscopie de fluorescence et de réflectance pendant la colposcopie fonctionne pour détecter la néoplasie et la dysplasie intraépithéliales cervicales chez des participants en bonne santé ayant des antécédents de frottis de Pap normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Identifier les améliorations potentielles des méthodes non invasives de diagnostic de la dysplasie et de la néoplasie du col de l'utérus à l'aide de la spectroscopie de fluorescence et de réflectance chez les participants en bonne santé ayant des antécédents de frottis vaginaux normaux.
- Déterminer les spectres de réflexion et de fluorescence d'échantillons in vivo du col de l'utérus humain normal.
- Affiner la détection des lésions cervicales par spectroscopie de fluorescence chez ces participants en utilisant une meilleure classification des tissus cylindriques normaux et des tissus non néoplasiques avec inflammation.
- Déterminer et valider les sélections de longueur d'onde pour le diagnostic spectroscopique dérivées des mesures in vitro de ces participants.
- Comparez les sections de tissus spécifiques de ces participants avec leurs matrices d'excitation-émission afin d'identifier les types de cellules qui contribuent au signal.
APERÇU : Les participantes subissent le placement d'une sonde à fibre optique sur un site de cellules cylindriques normales et un site de cellules squameuses normales du col de l'utérus pendant la colposcopie*. La sonde délivre une lumière laser à une longueur d'onde d'excitation spécifique et collecte la fluorescence de toute la gamme de longueurs d'onde d'émission de la muqueuse. Les participants subissent des biopsies des deux sites.
REMARQUE : *L'épithélium cylindrique ne sera pas visible par colposcopie chez tous les patients, auquel cas 2 sites squameux normaux seront mesurés
ACCRUAL PROJETÉ: Un total de 1 000 participants seront accumulés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des personnes âgées de 18 ans ou plus, qui ont volontairement répondu à la publicité sous forme de dépliants affichés ou de bouche à oreille.
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
Critère d'exclusion:
1) Les personnes enceintes ne seront pas éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spectroscopie de fluorescence
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Deux petits échantillons de tissu cervical (biopsie) prélevés sur 2 sites en tant que lectures de spectroscopie.
Autres noms:
Lectures de spectroscopie prises dans 2 régions du col de l'utérus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures fluorescentes du col de l'utérus
Délai: Participation complète après lecture de plusieurs mesures de fluorescence de 2,5 minutes et biopsies réalisées lors d'une colposcopie.
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Deux mesures fluorescentes du col de l'utérus, d'environ 2,5 minutes chacune : 1) site cylindrique colposcopiquement normal et 2) un site squameux colposcopiquement normal.
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Participation complète après lecture de plusieurs mesures de fluorescence de 2,5 minutes et biopsies réalisées lors d'une colposcopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Conditions précancéreuses
Autres numéros d'identification d'étude
- GYN97-244
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-GYN-97244 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
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