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Spectroscopie de fluorescence et de réflectance pendant la colposcopie dans la détection de néoplasie et de dysplasie intraépithéliales cervicales chez des participants en bonne santé ayant des antécédents de frottis de Pap normaux

1 août 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Corrélation pathologique des biopsies dirigées par colposcopie avec la fluorescence EEM du col de l'utérus humain normal

JUSTIFICATION : De nouvelles procédures de diagnostic telles que la spectroscopie de fluorescence et de réflectance (lumière brillante sur les tissus et mesure des modèles de lumière réfléchie) peuvent améliorer la capacité de détecter de manière non invasive la néoplasie et la dysplasie intraépithéliales cervicales.

OBJECTIF : Cet essai diagnostique étudie dans quelle mesure la spectroscopie de fluorescence et de réflectance pendant la colposcopie fonctionne pour détecter la néoplasie et la dysplasie intraépithéliales cervicales chez des participants en bonne santé ayant des antécédents de frottis de Pap normaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Identifier les améliorations potentielles des méthodes non invasives de diagnostic de la dysplasie et de la néoplasie du col de l'utérus à l'aide de la spectroscopie de fluorescence et de réflectance chez les participants en bonne santé ayant des antécédents de frottis vaginaux normaux.
  • Déterminer les spectres de réflexion et de fluorescence d'échantillons in vivo du col de l'utérus humain normal.
  • Affiner la détection des lésions cervicales par spectroscopie de fluorescence chez ces participants en utilisant une meilleure classification des tissus cylindriques normaux et des tissus non néoplasiques avec inflammation.
  • Déterminer et valider les sélections de longueur d'onde pour le diagnostic spectroscopique dérivées des mesures in vitro de ces participants.
  • Comparez les sections de tissus spécifiques de ces participants avec leurs matrices d'excitation-émission afin d'identifier les types de cellules qui contribuent au signal.

APERÇU : Les participantes subissent le placement d'une sonde à fibre optique sur un site de cellules cylindriques normales et un site de cellules squameuses normales du col de l'utérus pendant la colposcopie*. La sonde délivre une lumière laser à une longueur d'onde d'excitation spécifique et collecte la fluorescence de toute la gamme de longueurs d'onde d'émission de la muqueuse. Les participants subissent des biopsies des deux sites.

REMARQUE : *L'épithélium cylindrique ne sera pas visible par colposcopie chez tous les patients, auquel cas 2 sites squameux normaux seront mesurés

ACCRUAL PROJETÉ: Un total de 1 000 participants seront accumulés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1070

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets seront des personnes âgées de 18 ans ou plus, qui ont volontairement répondu à la publicité sous forme de dépliants affichés ou de bouche à oreille.
  2. Les sujets doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.

Critère d'exclusion:

1) Les personnes enceintes ne seront pas éligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spectroscopie de fluorescence
Deux petits échantillons de tissu cervical (biopsie) prélevés sur 2 sites en tant que lectures de spectroscopie.
Autres noms:
  • biopsie
Lectures de spectroscopie prises dans 2 régions du col de l'utérus.
Autres noms:
  • Spectroscopie
  • Spectroscopie de fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures fluorescentes du col de l'utérus
Délai: Participation complète après lecture de plusieurs mesures de fluorescence de 2,5 minutes et biopsies réalisées lors d'une colposcopie.
Deux mesures fluorescentes du col de l'utérus, d'environ 2,5 minutes chacune : 1) site cylindrique colposcopiquement normal et 2) un site squameux colposcopiquement normal.
Participation complète après lecture de plusieurs mesures de fluorescence de 2,5 minutes et biopsies réalisées lors d'une colposcopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYN97-244
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-GYN-97244 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • UTHSC-HSC-MS-04-307
  • BCCA-RO2-1476
  • CDR0000366944 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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