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Espectroscopia de fluorescência e refletância durante a colposcopia na detecção de neoplasia intraepitelial cervical e displasia em participantes saudáveis ​​com histórico de exames de Papanicolaou normais

1 de agosto de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Correlação patológica de biópsias dirigidas colposcopicamente para fluorescência EEM do colo do útero humano normal

JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de diagnóstico, como fluorescência e espectroscopia de refletância (brilhar a luz no tecido e medir os padrões de luz refletida) podem melhorar a capacidade de detectar de forma não invasiva neoplasia intraepitelial cervical e displasia.

OBJETIVO: Este estudo de diagnóstico está estudando o quão bem a espectroscopia de fluorescência e reflectância durante a colposcopia funciona na detecção de neoplasia intraepitelial cervical e displasia em participantes saudáveis ​​com histórico de exames de Papanicolaou normais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Identificar melhorias potenciais em métodos não invasivos de diagnóstico de displasia e neoplasia do colo do útero usando espectroscopia de fluorescência e refletância em participantes saudáveis ​​com histórico de exames de Papanicolaou normais.
  • Determine os espectros de reflexão e fluorescência de amostras in vivo do colo do útero humano normal.
  • Refinar a detecção de lesões cervicais por espectroscopia de fluorescência nesses participantes usando classificação aprimorada de tecido colunar normal e tecido não neoplásico com inflamação.
  • Determinar e validar as seleções de comprimento de onda para diagnóstico espectroscópico derivadas de medições in vitro desses participantes.
  • Compare seções de tecido específicas desses participantes com suas matrizes de emissão de excitação para identificar os tipos de células que contribuem para o sinal.

ESBOÇO: Os participantes são submetidos à colocação de uma sonda de fibra óptica em um local de célula colunar normal e um local de célula escamosa normal do colo do útero durante a colposcopia*. A sonda fornece luz laser em um comprimento de onda de excitação específico e coleta fluorescência de toda a faixa de comprimento de onda de emissão da mucosa. Os participantes são submetidos a biópsias de ambos os locais.

NOTA: *O epitélio colunar não será visível colposcopicamente em todos os pacientes, caso em que 2 locais escamosos normais serão medidos

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 participantes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1070

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos serão indivíduos com 18 anos de idade ou mais, que responderam voluntariamente a anúncios na forma de panfletos postados ou boca a boca.
  2. Os indivíduos devem assinar um consentimento informado indicando consciência da natureza investigativa deste estudo.

Critério de exclusão:

1) Indivíduos grávidas não serão elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espectroscopia de Fluorescência
Duas pequenas amostras de tecido cervical (biópsia) removidas de 2 locais como leituras de espectroscopia.
Outros nomes:
  • biópsia
Leituras de espectroscopia feitas em 2 regiões do colo do útero.
Outros nomes:
  • Espectroscopia
  • Espectroscopia de fluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições fluorescentes do colo do útero
Prazo: Participação completa após leituras de várias medições fluorescentes de 2,5 minutos e biópsias feitas durante a colposcopia.
Duas medições fluorescentes do colo uterino, aproximadamente 2,5 minutos cada: 1) local colunar colposcopicamente normal e 2) local escamoso colposcopicamente normal.
Participação completa após leituras de várias medições fluorescentes de 2,5 minutos e biópsias feitas durante a colposcopia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GYN97-244
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-GYN-97244 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • UTHSC-HSC-MS-04-307
  • BCCA-RO2-1476
  • CDR0000366944 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Biópsia colposcópica

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