- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00084903
Espectroscopia de fluorescência e refletância durante a colposcopia na detecção de neoplasia intraepitelial cervical e displasia em participantes saudáveis com histórico de exames de Papanicolaou normais
Correlação patológica de biópsias dirigidas colposcopicamente para fluorescência EEM do colo do útero humano normal
JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de diagnóstico, como fluorescência e espectroscopia de refletância (brilhar a luz no tecido e medir os padrões de luz refletida) podem melhorar a capacidade de detectar de forma não invasiva neoplasia intraepitelial cervical e displasia.
OBJETIVO: Este estudo de diagnóstico está estudando o quão bem a espectroscopia de fluorescência e reflectância durante a colposcopia funciona na detecção de neoplasia intraepitelial cervical e displasia em participantes saudáveis com histórico de exames de Papanicolaou normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar melhorias potenciais em métodos não invasivos de diagnóstico de displasia e neoplasia do colo do útero usando espectroscopia de fluorescência e refletância em participantes saudáveis com histórico de exames de Papanicolaou normais.
- Determine os espectros de reflexão e fluorescência de amostras in vivo do colo do útero humano normal.
- Refinar a detecção de lesões cervicais por espectroscopia de fluorescência nesses participantes usando classificação aprimorada de tecido colunar normal e tecido não neoplásico com inflamação.
- Determinar e validar as seleções de comprimento de onda para diagnóstico espectroscópico derivadas de medições in vitro desses participantes.
- Compare seções de tecido específicas desses participantes com suas matrizes de emissão de excitação para identificar os tipos de células que contribuem para o sinal.
ESBOÇO: Os participantes são submetidos à colocação de uma sonda de fibra óptica em um local de célula colunar normal e um local de célula escamosa normal do colo do útero durante a colposcopia*. A sonda fornece luz laser em um comprimento de onda de excitação específico e coleta fluorescência de toda a faixa de comprimento de onda de emissão da mucosa. Os participantes são submetidos a biópsias de ambos os locais.
NOTA: *O epitélio colunar não será visível colposcopicamente em todos os pacientes, caso em que 2 locais escamosos normais serão medidos
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 participantes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão indivíduos com 18 anos de idade ou mais, que responderam voluntariamente a anúncios na forma de panfletos postados ou boca a boca.
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado indicando consciência da natureza investigativa deste estudo.
Critério de exclusão:
1) Indivíduos grávidas não serão elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Espectroscopia de Fluorescência
|
Duas pequenas amostras de tecido cervical (biópsia) removidas de 2 locais como leituras de espectroscopia.
Outros nomes:
Leituras de espectroscopia feitas em 2 regiões do colo do útero.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições fluorescentes do colo do útero
Prazo: Participação completa após leituras de várias medições fluorescentes de 2,5 minutos e biópsias feitas durante a colposcopia.
|
Duas medições fluorescentes do colo uterino, aproximadamente 2,5 minutos cada: 1) local colunar colposcopicamente normal e 2) local escamoso colposcopicamente normal.
|
Participação completa após leituras de várias medições fluorescentes de 2,5 minutos e biópsias feitas durante a colposcopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Condições pré-cancerosas
Outros números de identificação do estudo
- GYN97-244
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-GYN-97244 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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