Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescens- og refleksspektroskopi under kolposkopi for å påvise cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi hos friske deltakere med en historie med normale celleprøver

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Patologisk korrelasjon av kolposkopisk rettet biopsier til fluorescens EEM av normal menneskelig livmorhals

RASIONALE: Nye diagnostiske prosedyrer som fluorescens- og reflektansspektroskopi (lys på vev og målemønstre av lys som reflekteres) kan forbedre evnen til ikke-invasivt å oppdage cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi.

FORMÅL: Denne diagnostiske studien studerer hvor godt fluorescens- og reflektansspektroskopi under kolposkopi fungerer for å oppdage cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi hos friske deltakere med en historie med normale celleprøver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Identifiser potensielle forbedringer i ikke-invasive metoder for å diagnostisere dysplasi og neoplasi i livmorhalsen ved å bruke fluorescens- og reflektansspektroskopi hos friske deltakere med en historie med normale celleprøver.
  • Bestem refleksjons- og fluorescensspektrene til in vivo-prøver av den normale menneskelige livmorhalsen.
  • Avgrens påvisningen av cervikale lesjoner ved fluorescensspektroskopi hos disse deltakerne ved å bruke forbedret klassifisering av normalt søylevev og ikke-neoplastisk vev med betennelse.
  • Bestem og valider bølgelengdevalgene for spektroskopisk diagnose avledet fra in vitro-målinger fra disse deltakerne.
  • Sammenlign spesifikke vevssnitt fra disse deltakerne med deres eksitasjons-emisjonsmatriser for å identifisere celletypene som bidrar til signalet.

OVERSIGT: Deltakerne gjennomgår plassering av en fiberoptisk sonde på ett normalt søylecellested og ett normalt plateepitelcellested i livmorhalsen under kolposkopi*. Proben leverer laserlys ved en spesifikk eksitasjonsbølgelengde og samler fluorescens fra hele emisjonsbølgelengdeområdet fra slimhinnen. Deltakerne gjennomgår biopsier av begge steder.

MERK: *Søyleepitelet vil ikke være kolposkopisk synlig hos alle pasienter, i så fall vil 2 normale plateepitelsteder bli målt

PROSJERT PENGING: Totalt vil det samles opp 1000 deltakere til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1070

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner vil være personer 18 år eller eldre, som frivillig har svart på annonse i form av oppslåtte flyers eller jungeltelegrafen.
  2. Forsøkspersonene må signere et informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1) Gravide personer vil ikke være kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescensspektroskopi
To små prøver av livmorhalsvev (biopsi) fjernet fra 2 steder som spektroskopiavlesninger.
Andre navn:
  • biopsi
Spektroskopi avlesninger tatt i 2 regioner av livmorhalsen.
Andre navn:
  • Spektroskopi
  • Fluorescensspektroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende målinger av livmorhalsen
Tidsramme: Deltakelse fullført etter avlesninger av flere 2,5 minutters fluorescerende målinger og biopsier tatt under kolposkopi.
To fluorescerende målinger av livmorhalsen, ca. 2,5 minutter hver: 1) kolposkopisk normalt søylested, og 2) et kolposkopisk normalt plateepitelsted.
Deltakelse fullført etter avlesninger av flere 2,5 minutters fluorescerende målinger og biopsier tatt under kolposkopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GYN97-244
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-GYN-97244 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • UTHSC-HSC-MS-04-307
  • BCCA-RO2-1476
  • CDR0000366944 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere