- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00084903
Fluorescens- og refleksspektroskopi under kolposkopi for å påvise cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi hos friske deltakere med en historie med normale celleprøver
Patologisk korrelasjon av kolposkopisk rettet biopsier til fluorescens EEM av normal menneskelig livmorhals
RASIONALE: Nye diagnostiske prosedyrer som fluorescens- og reflektansspektroskopi (lys på vev og målemønstre av lys som reflekteres) kan forbedre evnen til ikke-invasivt å oppdage cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi.
FORMÅL: Denne diagnostiske studien studerer hvor godt fluorescens- og reflektansspektroskopi under kolposkopi fungerer for å oppdage cervikal intraepitelial neoplasi og dysplasi hos friske deltakere med en historie med normale celleprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Identifiser potensielle forbedringer i ikke-invasive metoder for å diagnostisere dysplasi og neoplasi i livmorhalsen ved å bruke fluorescens- og reflektansspektroskopi hos friske deltakere med en historie med normale celleprøver.
- Bestem refleksjons- og fluorescensspektrene til in vivo-prøver av den normale menneskelige livmorhalsen.
- Avgrens påvisningen av cervikale lesjoner ved fluorescensspektroskopi hos disse deltakerne ved å bruke forbedret klassifisering av normalt søylevev og ikke-neoplastisk vev med betennelse.
- Bestem og valider bølgelengdevalgene for spektroskopisk diagnose avledet fra in vitro-målinger fra disse deltakerne.
- Sammenlign spesifikke vevssnitt fra disse deltakerne med deres eksitasjons-emisjonsmatriser for å identifisere celletypene som bidrar til signalet.
OVERSIGT: Deltakerne gjennomgår plassering av en fiberoptisk sonde på ett normalt søylecellested og ett normalt plateepitelcellested i livmorhalsen under kolposkopi*. Proben leverer laserlys ved en spesifikk eksitasjonsbølgelengde og samler fluorescens fra hele emisjonsbølgelengdeområdet fra slimhinnen. Deltakerne gjennomgår biopsier av begge steder.
MERK: *Søyleepitelet vil ikke være kolposkopisk synlig hos alle pasienter, i så fall vil 2 normale plateepitelsteder bli målt
PROSJERT PENGING: Totalt vil det samles opp 1000 deltakere til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil være personer 18 år eller eldre, som frivillig har svart på annonse i form av oppslåtte flyers eller jungeltelegrafen.
- Forsøkspersonene må signere et informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
1) Gravide personer vil ikke være kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescensspektroskopi
|
To små prøver av livmorhalsvev (biopsi) fjernet fra 2 steder som spektroskopiavlesninger.
Andre navn:
Spektroskopi avlesninger tatt i 2 regioner av livmorhalsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescerende målinger av livmorhalsen
Tidsramme: Deltakelse fullført etter avlesninger av flere 2,5 minutters fluorescerende målinger og biopsier tatt under kolposkopi.
|
To fluorescerende målinger av livmorhalsen, ca. 2,5 minutter hver: 1) kolposkopisk normalt søylested, og 2) et kolposkopisk normalt plateepitelsted.
|
Deltakelse fullført etter avlesninger av flere 2,5 minutters fluorescerende målinger og biopsier tatt under kolposkopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Karsinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Forstadier til kreft
Andre studie-ID-numre
- GYN97-244
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-GYN-97244 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .