- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00084903
Espectroscopia de fluorescencia y reflectancia durante la colposcopia para detectar neoplasia y displasia intraepitelial cervical en participantes sanas con antecedentes de pruebas de Papanicolaou normales
Correlación patológica de biopsias dirigidas colposcópicamente con EEM de fluorescencia del cuello uterino humano normal
FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la fluorescencia y la espectroscopia de reflectancia (luz brillante sobre el tejido y patrones de medición de la luz reflejada) pueden mejorar la capacidad de detectar de manera no invasiva la neoplasia y displasia intraepitelial cervical.
PROPÓSITO: Este ensayo de diagnóstico está estudiando qué tan bien funciona la espectroscopia de fluorescencia y reflectancia durante la colposcopia para detectar la neoplasia intraepitelial cervical y la displasia en participantes sanas con antecedentes de pruebas de Papanicolaou normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Identificar posibles mejoras en métodos no invasivos para diagnosticar displasia y neoplasia del cuello uterino mediante espectroscopia de fluorescencia y reflectancia en participantes sanas con antecedentes de pruebas de Papanicolaou normales.
- Determinar los espectros de reflexión y fluorescencia de muestras in vivo del cuello uterino humano normal.
- Refine la detección de lesiones cervicales mediante espectroscopia de fluorescencia en estos participantes utilizando una clasificación mejorada de tejido columnar normal y tejido no neoplásico con inflamación.
- Determine y valide las selecciones de longitud de onda para el diagnóstico espectroscópico derivado de mediciones in vitro de estos participantes.
- Compare secciones de tejido específicas de estos participantes con sus matrices de emisión de excitación para identificar los tipos de células que contribuyen a la señal.
ESQUEMA: Las participantes se someten a la colocación de una sonda de fibra óptica en un sitio normal de células columnares y un sitio normal de células escamosas del cuello uterino durante la colposcopia*. La sonda emite luz láser a una longitud de onda de excitación específica y recoge la fluorescencia de todo el rango de longitud de onda de emisión de la mucosa. Los participantes se someten a biopsias de ambos sitios.
NOTA: *El epitelio cilíndrico no será colposcópicamente visible en todos los pacientes, en cuyo caso se medirán 2 sitios escamosos normales
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán personas mayores de 18 años que hayan respondido voluntariamente a la publicidad en forma de volantes publicados o de boca en boca.
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado que indique el conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio.
Criterio de exclusión:
1) Las personas embarazadas no serán elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espectroscopia de fluorescencia
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Dos pequeñas muestras de tejido cervical (biopsia) extraídas de 2 sitios como lecturas espectroscópicas.
Otros nombres:
Lecturas de espectroscopia tomadas en 2 regiones del cuello uterino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones fluorescentes del cuello uterino
Periodo de tiempo: Participación completa después de lecturas de varias mediciones fluorescentes de 2,5 minutos y biopsias tomadas durante la colposcopia.
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Dos mediciones fluorescentes del cuello uterino, de aproximadamente 2,5 minutos cada una: 1) un sitio columnar colposcópicamente normal y 2) un sitio escamoso colposcópicamente normal.
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Participación completa después de lecturas de varias mediciones fluorescentes de 2,5 minutos y biopsias tomadas durante la colposcopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
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- Carcinoma
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- Neoplasias Uterinas
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- Enfermedades del cuello uterino
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- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- GYN97-244
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-GYN-97244 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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