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Espectroscopia de fluorescencia y reflectancia durante la colposcopia para detectar neoplasia y displasia intraepitelial cervical en participantes sanas con antecedentes de pruebas de Papanicolaou normales

1 de agosto de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Correlación patológica de biopsias dirigidas colposcópicamente con EEM de fluorescencia del cuello uterino humano normal

FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la fluorescencia y la espectroscopia de reflectancia (luz brillante sobre el tejido y patrones de medición de la luz reflejada) pueden mejorar la capacidad de detectar de manera no invasiva la neoplasia y displasia intraepitelial cervical.

PROPÓSITO: Este ensayo de diagnóstico está estudiando qué tan bien funciona la espectroscopia de fluorescencia y reflectancia durante la colposcopia para detectar la neoplasia intraepitelial cervical y la displasia en participantes sanas con antecedentes de pruebas de Papanicolaou normales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar posibles mejoras en métodos no invasivos para diagnosticar displasia y neoplasia del cuello uterino mediante espectroscopia de fluorescencia y reflectancia en participantes sanas con antecedentes de pruebas de Papanicolaou normales.
  • Determinar los espectros de reflexión y fluorescencia de muestras in vivo del cuello uterino humano normal.
  • Refine la detección de lesiones cervicales mediante espectroscopia de fluorescencia en estos participantes utilizando una clasificación mejorada de tejido columnar normal y tejido no neoplásico con inflamación.
  • Determine y valide las selecciones de longitud de onda para el diagnóstico espectroscópico derivado de mediciones in vitro de estos participantes.
  • Compare secciones de tejido específicas de estos participantes con sus matrices de emisión de excitación para identificar los tipos de células que contribuyen a la señal.

ESQUEMA: Las participantes se someten a la colocación de una sonda de fibra óptica en un sitio normal de células columnares y un sitio normal de células escamosas del cuello uterino durante la colposcopia*. La sonda emite luz láser a una longitud de onda de excitación específica y recoge la fluorescencia de todo el rango de longitud de onda de emisión de la mucosa. Los participantes se someten a biopsias de ambos sitios.

NOTA: *El epitelio cilíndrico no será colposcópicamente visible en todos los pacientes, en cuyo caso se medirán 2 sitios escamosos normales

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 participantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1070

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos serán personas mayores de 18 años que hayan respondido voluntariamente a la publicidad en forma de volantes publicados o de boca en boca.
  2. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado que indique el conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

1) Las personas embarazadas no serán elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espectroscopia de fluorescencia
Dos pequeñas muestras de tejido cervical (biopsia) extraídas de 2 sitios como lecturas espectroscópicas.
Otros nombres:
  • biopsia
Lecturas de espectroscopia tomadas en 2 regiones del cuello uterino.
Otros nombres:
  • Espectroscopia
  • Espectroscopia de fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones fluorescentes del cuello uterino
Periodo de tiempo: Participación completa después de lecturas de varias mediciones fluorescentes de 2,5 minutos y biopsias tomadas durante la colposcopia.
Dos mediciones fluorescentes del cuello uterino, de aproximadamente 2,5 minutos cada una: 1) un sitio columnar colposcópicamente normal y 2) un sitio escamoso colposcópicamente normal.
Participación completa después de lecturas de varias mediciones fluorescentes de 2,5 minutos y biopsias tomadas durante la colposcopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GYN97-244
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-GYN-97244 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • UTHSC-HSC-MS-04-307
  • BCCA-RO2-1476
  • CDR0000366944 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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