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Spettroscopia di fluorescenza e riflettanza durante la colposcopia nel rilevamento di neoplasia e displasia intraepiteliale cervicale in partecipanti sani con una storia di Pap test normali

1 agosto 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Correlazione patologica delle biopsie dirette colposcopicamente all'EEM di fluorescenza della cervice umana normale

RAZIONALE: Nuove procedure diagnostiche come la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza (luce splendente sul tessuto e modelli di misurazione della luce riflessa) possono migliorare la capacità di rilevare in modo non invasivo la neoplasia intraepiteliale cervicale e la displasia.

SCOPO: Questo studio diagnostico sta studiando l'efficacia della spettroscopia di fluorescenza e riflettanza durante la colposcopia nel rilevare la neoplasia e la displasia intraepiteliale cervicale in partecipanti sani con una storia di Pap test normali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Identificare potenziali miglioramenti nei metodi non invasivi di diagnosi di displasia e neoplasia della cervice utilizzando la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza in partecipanti sani con una storia di pap test normali.
  • Determinare gli spettri di riflessione e fluorescenza dei campioni in vivo della normale cervice umana.
  • Affina la rilevazione delle lesioni cervicali mediante spettroscopia di fluorescenza in questi partecipanti utilizzando una migliore classificazione del normale tessuto colonnare e del tessuto non neoplastico con infiammazione.
  • Determinare e convalidare le selezioni di lunghezza d'onda per la diagnosi spettroscopica derivate da misurazioni in vitro di questi partecipanti.
  • Confronta sezioni di tessuto specifiche di questi partecipanti con le loro matrici di emissione di eccitazione al fine di identificare i tipi di cellule che contribuiscono al segnale.

SCHEMA: I partecipanti vengono sottoposti al posizionamento di una sonda in fibra ottica su un normale sito di cellule colonnari e un normale sito di cellule squamose della cervice durante la colposcopia*. La sonda eroga luce laser a una specifica lunghezza d'onda di eccitazione e raccoglie la fluorescenza dall'intero intervallo di lunghezze d'onda di emissione dalla mucosa. I partecipanti vengono sottoposti a biopsie di entrambi i siti.

NOTA: *L'epitelio colonnare non sarà visibile colposcopicamente in tutti i pazienti, nel qual caso verranno misurati 2 siti squamosi normali

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verrà accumulato un totale di 1.000 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1070

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno individui di età pari o superiore a 18 anni, che hanno risposto volontariamente alla pubblicità sotto forma di volantini pubblicati o passaparola.
  2. I soggetti devono firmare un consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.

Criteri di esclusione:

1) Le persone in gravidanza non saranno idonee per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spettroscopia di fluorescenza
Due piccoli campioni di tessuto cervicale (biopsia) rimossi da 2 siti come letture spettroscopiche.
Altri nomi:
  • biopsia
Letture spettroscopiche effettuate in 2 regioni della cervice.
Altri nomi:
  • Spettroscopia
  • Spettroscopia di fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure fluorescenti della cervice
Lasso di tempo: Partecipazione completa dopo letture di diverse misurazioni fluorescenti di 2,5 minuti e biopsie effettuate durante la colposcopia.
Due misurazioni fluorescenti della cervice, di circa 2,5 minuti ciascuna: 1) sito colonnare colposcopicamente normale e 2) sito squamoso colposcopicamente normale.
Partecipazione completa dopo letture di diverse misurazioni fluorescenti di 2,5 minuti e biopsie effettuate durante la colposcopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYN97-244
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-GYN-97244 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • UTHSC-HSC-MS-04-307
  • BCCA-RO2-1476
  • CDR0000366944 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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