- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00084903
Spettroscopia di fluorescenza e riflettanza durante la colposcopia nel rilevamento di neoplasia e displasia intraepiteliale cervicale in partecipanti sani con una storia di Pap test normali
Correlazione patologica delle biopsie dirette colposcopicamente all'EEM di fluorescenza della cervice umana normale
RAZIONALE: Nuove procedure diagnostiche come la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza (luce splendente sul tessuto e modelli di misurazione della luce riflessa) possono migliorare la capacità di rilevare in modo non invasivo la neoplasia intraepiteliale cervicale e la displasia.
SCOPO: Questo studio diagnostico sta studiando l'efficacia della spettroscopia di fluorescenza e riflettanza durante la colposcopia nel rilevare la neoplasia e la displasia intraepiteliale cervicale in partecipanti sani con una storia di Pap test normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Identificare potenziali miglioramenti nei metodi non invasivi di diagnosi di displasia e neoplasia della cervice utilizzando la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza in partecipanti sani con una storia di pap test normali.
- Determinare gli spettri di riflessione e fluorescenza dei campioni in vivo della normale cervice umana.
- Affina la rilevazione delle lesioni cervicali mediante spettroscopia di fluorescenza in questi partecipanti utilizzando una migliore classificazione del normale tessuto colonnare e del tessuto non neoplastico con infiammazione.
- Determinare e convalidare le selezioni di lunghezza d'onda per la diagnosi spettroscopica derivate da misurazioni in vitro di questi partecipanti.
- Confronta sezioni di tessuto specifiche di questi partecipanti con le loro matrici di emissione di eccitazione al fine di identificare i tipi di cellule che contribuiscono al segnale.
SCHEMA: I partecipanti vengono sottoposti al posizionamento di una sonda in fibra ottica su un normale sito di cellule colonnari e un normale sito di cellule squamose della cervice durante la colposcopia*. La sonda eroga luce laser a una specifica lunghezza d'onda di eccitazione e raccoglie la fluorescenza dall'intero intervallo di lunghezze d'onda di emissione dalla mucosa. I partecipanti vengono sottoposti a biopsie di entrambi i siti.
NOTA: *L'epitelio colonnare non sarà visibile colposcopicamente in tutti i pazienti, nel qual caso verranno misurati 2 siti squamosi normali
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verrà accumulato un totale di 1.000 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno individui di età pari o superiore a 18 anni, che hanno risposto volontariamente alla pubblicità sotto forma di volantini pubblicati o passaparola.
- I soggetti devono firmare un consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.
Criteri di esclusione:
1) Le persone in gravidanza non saranno idonee per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Spettroscopia di fluorescenza
|
Due piccoli campioni di tessuto cervicale (biopsia) rimossi da 2 siti come letture spettroscopiche.
Altri nomi:
Letture spettroscopiche effettuate in 2 regioni della cervice.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure fluorescenti della cervice
Lasso di tempo: Partecipazione completa dopo letture di diverse misurazioni fluorescenti di 2,5 minuti e biopsie effettuate durante la colposcopia.
|
Due misurazioni fluorescenti della cervice, di circa 2,5 minuti ciascuna: 1) sito colonnare colposcopicamente normale e 2) sito squamoso colposcopicamente normale.
|
Partecipazione completa dopo letture di diverse misurazioni fluorescenti di 2,5 minuti e biopsie effettuate durante la colposcopia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Condizioni precancerose
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYN97-244
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-GYN-97244 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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