- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00084903
Spettroscopia di fluorescenza e riflettanza durante la colposcopia nel rilevamento di neoplasia e displasia intraepiteliale cervicale in partecipanti sani con una storia di Pap test normali
Correlazione patologica delle biopsie dirette colposcopicamente all'EEM di fluorescenza della cervice umana normale
RAZIONALE: Nuove procedure diagnostiche come la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza (luce splendente sul tessuto e modelli di misurazione della luce riflessa) possono migliorare la capacità di rilevare in modo non invasivo la neoplasia intraepiteliale cervicale e la displasia.
SCOPO: Questo studio diagnostico sta studiando l'efficacia della spettroscopia di fluorescenza e riflettanza durante la colposcopia nel rilevare la neoplasia e la displasia intraepiteliale cervicale in partecipanti sani con una storia di Pap test normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Identificare potenziali miglioramenti nei metodi non invasivi di diagnosi di displasia e neoplasia della cervice utilizzando la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza in partecipanti sani con una storia di pap test normali.
- Determinare gli spettri di riflessione e fluorescenza dei campioni in vivo della normale cervice umana.
- Affina la rilevazione delle lesioni cervicali mediante spettroscopia di fluorescenza in questi partecipanti utilizzando una migliore classificazione del normale tessuto colonnare e del tessuto non neoplastico con infiammazione.
- Determinare e convalidare le selezioni di lunghezza d'onda per la diagnosi spettroscopica derivate da misurazioni in vitro di questi partecipanti.
- Confronta sezioni di tessuto specifiche di questi partecipanti con le loro matrici di emissione di eccitazione al fine di identificare i tipi di cellule che contribuiscono al segnale.
SCHEMA: I partecipanti vengono sottoposti al posizionamento di una sonda in fibra ottica su un normale sito di cellule colonnari e un normale sito di cellule squamose della cervice durante la colposcopia*. La sonda eroga luce laser a una specifica lunghezza d'onda di eccitazione e raccoglie la fluorescenza dall'intero intervallo di lunghezze d'onda di emissione dalla mucosa. I partecipanti vengono sottoposti a biopsie di entrambi i siti.
NOTA: *L'epitelio colonnare non sarà visibile colposcopicamente in tutti i pazienti, nel qual caso verranno misurati 2 siti squamosi normali
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verrà accumulato un totale di 1.000 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno individui di età pari o superiore a 18 anni, che hanno risposto volontariamente alla pubblicità sotto forma di volantini pubblicati o passaparola.
- I soggetti devono firmare un consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.
Criteri di esclusione:
1) Le persone in gravidanza non saranno idonee per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spettroscopia di fluorescenza
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Due piccoli campioni di tessuto cervicale (biopsia) rimossi da 2 siti come letture spettroscopiche.
Altri nomi:
Letture spettroscopiche effettuate in 2 regioni della cervice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure fluorescenti della cervice
Lasso di tempo: Partecipazione completa dopo letture di diverse misurazioni fluorescenti di 2,5 minuti e biopsie effettuate durante la colposcopia.
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Due misurazioni fluorescenti della cervice, di circa 2,5 minuti ciascuna: 1) sito colonnare colposcopicamente normale e 2) sito squamoso colposcopicamente normale.
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Partecipazione completa dopo letture di diverse misurazioni fluorescenti di 2,5 minuti e biopsie effettuate durante la colposcopia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Condizioni precancerose
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYN97-244
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-GYN-97244 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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