Fluorescenční a reflexní spektroskopie během kolposkopie při detekci cervikální intraepiteliální neoplazie a dysplazie u zdravých účastníků s anamnézou normálních Pap stěrů
Patologická korelace kolposkopicky řízených biopsií s fluorescenčním EEM normálního lidského děložního čípku
ODŮVODNĚNÍ: Nové diagnostické postupy jako fluorescenční a reflektanční spektroskopie (zářící světlo na tkáň a měření obrazců odraženého světla) mohou zlepšit schopnost neinvazivně detekovat cervikální intraepiteliální neoplazii a dysplazii.
ÚČEL: Tato diagnostická studie studuje, jak dobře funguje fluorescenční a reflektanční spektroskopie během kolposkopie při detekci cervikální intraepiteliální neoplazie a dysplazie u zdravých účastníků s anamnézou normálních Pap stěrů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Identifikujte potenciální zlepšení v neinvazivních metodách diagnostiky dysplazie a neoplazie děložního čípku pomocí fluorescenční a reflektanční spektroskopie u zdravých účastníků s anamnézou normálních pap stěrů.
- Určete reflexní a fluorescenční spektra in vivo vzorků normálního lidského děložního čípku.
- Upřesnit detekci cervikálních lézí fluorescenční spektroskopií u těchto účastníků pomocí vylepšené klasifikace normální cylindrické tkáně a nenádorové tkáně se zánětem.
- Určete a ověřte výběr vlnových délek pro spektroskopickou diagnostiku odvozený z měření in vitro od těchto účastníků.
- Porovnejte specifické tkáňové řezy od těchto účastníků s jejich excitačně-emisními matricemi, abyste identifikovali typy buněk přispívajících k signálu.
POPIS: Účastníci podstoupí umístění sondy z optických vláken na jedno místo normálních cylindrických buněk a jedno normální místo dlaždicových buněk děložního čípku během kolposkopie*. Sonda dodává laserové světlo o specifické excitační vlnové délce a sbírá fluorescenci z celého emisního rozsahu vlnových délek ze sliznice. Účastníci podstoupí biopsie obou míst.
POZNÁMKA: *Sloupovitý epitel nebude kolposkopicky viditelný u všech pacientů, v takovém případě budou měřena 2 normální skvamózní místa
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČAST: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 000 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou jednotlivci starší 18 let, kteří dobrovolně odpověděli na inzerát formou vyvěšených letáků nebo ústním podáním.
- Subjekty musí podepsat informovaný souhlas indikující povědomí o výzkumné povaze této studie.
Kritéria vyloučení:
1) Těhotné osoby nebudou pro tuto studii způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescenční spektroskopie
|
Dva malé vzorky cervikální tkáně (biopsie) odebrané ze 2 míst jako spektroskopické hodnoty.
Ostatní jména:
Spektroskopické údaje odebrané ve 2 oblastech děložního čípku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluorescenční měření děložního čípku
Časové okno: Účast byla dokončena po odečtení několika 2,5 minutových fluorescenčních měření a biopsií odebraných během kolposkopie.
|
Dvě fluorescenční měření děložního čípku, každé přibližně 2,5 minuty: 1) kolposkopicky normální sloupcovité místo a 2) kolposkopicky normální skvamózní místo.
|
Účast byla dokončena po odečtení několika 2,5 minutových fluorescenčních měření a biopsií odebraných během kolposkopie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Helen Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Prekancerózní stavy
Další identifikační čísla studie
- GYN97-244
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-GYN-97244 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
- UTHSC-HSC-MS-04-307
- BCCA-RO2-1476
- CDR0000366944 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .