このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

急性リンパ芽球性白血病に対してステロイドおよびくも膜下腔内治療を以前に行った小児における神経行動合併症

2014年1月29日更新者：Children's Oncology Group

小児急性リンパ性白血病における神経行動学的転帰。限定された非治療的研究

理論的根拠: がん治療は、子供の脳と中枢神経系が正常に機能する能力に影響を与える可能性があります。どの患者が合併症を発症するかを特定することを学ぶことで、医師ががん治療を計画する能力が向上し、患者の生活の質が向上する可能性があります。

目的: この臨床試験は、急性リンパ芽球性白血病に対してステロイド療法またはくも膜下腔内療法を受けた小児の神経行動変化を研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

小児急性リンパ芽球性疾患に対してステロイド（プレドニゾン vs デキサメタゾン）およびくも膜下腔内療法（メトトレキサート単独 vs メトトレキサート、シタラビン、ヒドロコルチゾン）で治療を受けた小児の神経行動機能、特に記憶、注意、実行機能、視覚運動統合、処理速度を比較する白血病。
性別、診断時の年齢、以前の治療終了からの経過時間などの非治療危険因子と、これらの患者の神経行動機能障害とを相関させます。
神経行動合併症とこれらの患者の生活の質を相関させます。

概要: これは多施設共同コホート研究です。患者は、2つのコホートのうちの1つに割り当てられます（CCG-1922による前治療[プレドニゾン対デキサメタゾン]対CCG-1952による前治療[髄腔内（IT）メトトレキサート対ITメトトレキサート、シタラビン、およびヒドロコルチゾン]）。各コホートの患者は、診断時の年齢、性別、以前の治療終了からの経過時間に従って階層化されます。

コホート A (CCG-1922): 患者は身体検査および神経学的検査、神経行動学的評価、および生活の質の評価を受けます。神経行動評価では、記憶、注意、実行機能が評価されます。
コホート B (CCG-1952): 患者は上記の評価を受けます。神経行動評価では、視覚と運動の統合と処理速度を評価します。

予測される獲得数: 4 年以内にこの研究では合計 448 人の患者 (コホートあたり 224 人) が獲得される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

286

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Childrens Hospital Los Angeles
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Children's Hospital and Research Center Oakland
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospital
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
    - Oregon Health and Science University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児は以前、(1) COG 1922 ではプレドニゾンの代わりにデキサメタゾン、(2) COG 1952 では髄腔内メトトレキサート単独の代わりに髄腔内メトトレキサート、シタラビン、およびヒドロコルチゾン (三重療法) に無作為に割り付けられていました。

説明

病気の特徴:

標準リスクの小児急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の診断
- 継続的な初回寛解中
- 放射線療法や手術を必要とするCNS病状の病歴がない
以下の小児がんグループ (CCG) プロトコルのいずれかに以前に登録しており、少なくとも 1 年前に治療を終了している。
- CCG-1922 (プレドニゾン vs デキサメタゾン)
- CCG-1952 (髄腔内メトトレキサート vs 三重髄腔内療法)
  - CCG-1952 arm III への事前登録なし
ALLと診断される前に既存の神経発達障害（精神遅滞、ダウン症候群、発作性障害、または外傷性脳損傷など）の病歴がないこと。
過去6か月以内に神経心理学的評価を受けていない

患者の特徴:

年

6.5～16歳

パフォーマンスステータス

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

他の

患者には英語の読み書き、会話、聞き取りが必要（保護者は英語および/またはスペイン語）
超低出生体重児（1,500グラム未満）の病歴がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

病気の特徴を参照

内分泌療法

病気の特徴を参照

放射線療法

病気の特徴を参照

手術

病気の特徴を参照

他の

覚醒剤の同時使用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
各研究内の 2 つの治療群間のさまざまな平均神経行動スコアの両面比較時間枠：勉強期間	2 つの臨床試験それぞれのデータ分析は個別に実施されます。主な目的は、各研究内の 2 つの治療群間のさまざまな平均神経行動スコアの両面比較です。	勉強期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH、Yale University
スタディチェア：Joseph P. Neglia, MD, MPH、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Lindemulder SJ, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Trends in body mass index (BMI) during and after treatment for standard risk (SR) acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9546, 2012.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Breiger D, Kaleita T, Dziura J, Liu H, Chen L, Nicoletti M, Stork L, Bostrom B, Neglia JP. A comparison of neurocognitive functioning in children previously randomized to dexamethasone or prednisone in the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2009 Aug 27;114(9):1746-52. doi: 10.1182/blood-2008-12-186502. Epub 2009 Jun 22.
Breiger D, Kaleita TA, Kadan-Lottick NS, et al.: Behavioral social adjustment in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.43, 690, 2006.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Kaleita TA, et al.: Preliminary findings of neurobehavioral outcomes in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.45, 691, 2006.
Kadan-Lottick NS, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Increased prevalence of overweight status in survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation . [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.44, 690, 2006.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物