Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania neurobehawioralne u dzieci leczonych wcześniej sterydami i terapią dokanałową ostrej białaczki limfoblastycznej

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Wyniki neurobehawioralne w ostrej białaczce limfoblastycznej w dzieciństwie. Ograniczone badanie nieterapeutyczne

UZASADNIENIE: Terapie przeciwnowotworowe mogą wpływać na zdolność mózgu dziecka i ośrodkowego układu nerwowego do normalnego funkcjonowania. Nauka identyfikowania pacjentów, u których wystąpią powikłania, może poprawić zdolność lekarzy do planowania leczenia raka i poprawić jakość życia pacjentów.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmian neurobehawioralnych u dzieci, które otrzymały terapię sterydową lub terapię dokanałową z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj funkcjonowanie neurobehawioralne, w szczególności pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze, integrację wzrokowo-ruchową i szybkość przetwarzania u dzieci leczonych wcześniej steroidami (prednizon vs deksametazon) i terapią dokanałową (sam metotreksat vs metotreksat, cytarabina i hydrokortyzon) w przypadku ostrego zespołu limfoblastycznego u dzieci białaczka.
Skoreluj niezwiązane z leczeniem czynniki ryzyka, takie jak płeć, wiek w momencie rozpoznania i czas od zakończenia wcześniejszej terapii, z upośledzoną funkcją neurobehawioralną u tych pacjentów.
Skoreluj powikłania neurobehawioralne z jakością życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort (wcześniejsze leczenie według CCG-1922 [prednizon vs. deksametazon] vs. wcześniejsze leczenie według CCG-1952 [metotreksat dokanałowy vs. metotreksat IT, cytarabina i hydrokortyzon]). Pacjenci w każdej kohorcie są stratyfikowani według wieku w momencie rozpoznania, płci i czasu, jaki upłynął od wcześniejszego zakończenia leczenia.

Kohorta A (CCG-1922): Pacjenci przechodzą badanie fizykalne i neurologiczne, ocenę neurobehawioralną i ocenę jakości życia. Oceny neurobehawioralne oceniają pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze.
Kohorta B (CCG-1952): Pacjentów poddaje się ocenie jak powyżej. Oceny neurobehawioralne oceniają integrację wzrokowo-ruchową i szybkość przetwarzania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 448 pacjentów (224 na kohortę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Childrens Hospital Los Angeles
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Children's Hospital and Research Center Oakland
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    - Oregon Health and Science University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci wcześniej losowo przydzielane do (1) deksametazonu zamiast prednizonu w COG 1922 i (2) dokanałowego metotreksatu, cytarabiny i hydrokortyzonu (potrójna terapia) zamiast samego dooponowego metotreksatu w COG 1952

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie dziecięcej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) o standardowym ryzyku
- W ciągłej pierwszej remisji
- Brak historii patologii OUN wymagającej radioterapii lub operacji
Wcześniejsza rejestracja do jednego z następujących protokołów Children's Cancer Group (CCG) ORAZ zakończona terapia co najmniej 1 rok temu:
- CCG-1922 (prednizon vs deksametazon)
- CCG-1952 (metotreksat dokanałowy vs potrójna terapia dooponowa)
  - Brak wcześniejszej rejestracji w ramieniu III CCG-1952
Brak historii wcześniej istniejących zaburzeń neurorozwojowych przed rozpoznaniem ALL (np. upośledzenie umysłowe, zespół Downa, zaburzenie napadowe lub urazowe uszkodzenie mózgu)
Brak oceny neuropsychologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

6,5 do 16 lat

Stan wydajności

Nieokreślony

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Nieokreślony

Wątrobiany

Nieokreślony

Nerkowy

Nieokreślony

Inny

Wymagane czytanie, mówienie i rozumienie ze słuchu w języku angielskim przez pacjenta (angielski i/lub hiszpański przez rodzica)
Brak historii bardzo niskiej masy urodzeniowej (<1500 gramów)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby

Inny

Jednoczesne stymulanty dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dwustronne porównania różnych średnich wyników neurobehawioralnych między dwiema grupami leczenia w ramach każdego badania Ramy czasowe: długość studiów	Analiza danych dla każdego z dwóch badań klinicznych zostanie przeprowadzona oddzielnie. Głównymi celami będą dwustronne porównania różnych średnich wyników neurobehawioralnych między dwoma ramionami leczenia w ramach każdego badania.	długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
Krzesło do nauki: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lindemulder SJ, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Trends in body mass index (BMI) during and after treatment for standard risk (SR) acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9546, 2012.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Breiger D, Kaleita T, Dziura J, Liu H, Chen L, Nicoletti M, Stork L, Bostrom B, Neglia JP. A comparison of neurocognitive functioning in children previously randomized to dexamethasone or prednisone in the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2009 Aug 27;114(9):1746-52. doi: 10.1182/blood-2008-12-186502. Epub 2009 Jun 22.
Breiger D, Kaleita TA, Kadan-Lottick NS, et al.: Behavioral social adjustment in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.43, 690, 2006.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Kaleita TA, et al.: Preliminary findings of neurobehavioral outcomes in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.45, 691, 2006.
Kadan-Lottick NS, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Increased prevalence of overweight status in survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation . [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.44, 690, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości