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Complications neurocomportementales chez les enfants qui ont déjà été traités avec des stéroïdes et une thérapie intrathécale pour la leucémie aiguë lymphoblastique

29 janvier 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Résultats neurocomportementaux dans la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant. Une étude non thérapeutique limitée

JUSTIFICATION : Les thérapies anticancéreuses peuvent affecter la capacité du cerveau et du système nerveux central d'un enfant à fonctionner normalement. Apprendre à identifier les patients qui développeront des complications peut améliorer la capacité des médecins à planifier le traitement du cancer et à améliorer la qualité de vie des patients.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les changements neurocomportementaux chez les enfants qui ont reçu une corticothérapie ou une thérapie intrathécale pour une leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le fonctionnement neurocomportemental, en particulier la mémoire, l'attention, la fonction exécutive, l'intégration visuomotrice et la vitesse de traitement, chez les enfants précédemment traités avec des stéroïdes (prednisone vs dexaméthasone) et une thérapie intrathécale (méthotrexate seul vs méthotrexate, cytarabine et hydrocortisone) pour l'enfance lymphoblastique aiguë leucémie.
  • Corréler les facteurs de risque non liés au traitement, tels que le sexe, l'âge au moment du diagnostic et le temps écoulé depuis l'arrêt du traitement antérieur, avec une fonction neurocomportementale altérée chez ces patients.
  • Corréler les complications neurocomportementales avec la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique. Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes (traitement antérieur selon CCG-1922 [prednisone vs dexaméthasone] vs traitement antérieur selon CCG-1952 [méthotrexate intrathécal (IT) vs méthotrexate IT, cytarabine et hydrocortisone]). Les patients de chaque cohorte sont stratifiés en fonction de l'âge au moment du diagnostic, du sexe et du temps écoulé depuis l'arrêt du traitement antérieur.

  • Cohorte A (CCG-1922) : Les patients subissent un examen physique et neurologique, une évaluation neurocomportementale et une évaluation de la qualité de vie. Les évaluations neurocomportementales évaluent la mémoire, l'attention et la fonction exécutive.
  • Cohorte B (CCG-1952) : Les patients subissent une évaluation comme ci-dessus. Les évaluations neurocomportementales évaluent l'intégration visuomotrice et la vitesse de traitement.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 448 patients (224 par cohorte) seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

286

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants précédemment randomisés pour (1) dexaméthasone au lieu de prednisone sur COG 1922 et (2) méthotrexate intrathécal, cytarabine et hydrocortisone (trithérapie) au lieu de méthotrexate intrathécal seul sur COG 1952

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) infantile à risque standard

    • En première rémission continue
    • Aucun antécédent de pathologie du SNC nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale

  • Inscription préalable à l'un des protocoles suivants du Children's Cancer Group (CCG) ET arrêt du traitement il y a au moins 1 an :

    • CCG-1922 (prednisone vs dexaméthasone)

    • CCG-1952 (méthotrexate intrathécal vs trithérapie intrathécale)

      • Pas d'inscription préalable sur CCG-1952 bras III
  • Aucun antécédent de trouble neurodéveloppemental préexistant avant le diagnostic de LAL (par exemple, retard mental, syndrome de Down, trouble convulsif ou lésion cérébrale traumatique)
  • Aucune évaluation neuropsychologique au cours des 6 derniers mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 6,5 à 16 ans

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Compréhension écrite, orale et orale de l'anglais par le patient requise (anglais et/ou espagnol par le parent)
  • Aucun antécédent de très faible poids à la naissance (< 1 500 grammes)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Stimulants simultanés autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons bilatérales de divers scores neurocomportementaux moyens entre les deux bras de traitement au sein de chaque étude
Délai: durée des études
L'analyse des données pour chacun des deux essais cliniques sera menée séparément. Les principaux objectifs seront des comparaisons bilatérales de divers scores neurocomportementaux moyens entre les deux bras de traitement au sein de chaque étude.
durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Chaise d'étude: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Autre identifiant: Clinicaltrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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