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Complicações neurocomportamentais em crianças previamente tratadas com esteroides e terapia intratecal para leucemia linfoblástica aguda

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Resultados Neurocomportamentais na Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância. Um estudo não terapêutico limitado

JUSTIFICAÇÃO: As terapias contra o câncer podem afetar a capacidade do cérebro e do sistema nervoso central de uma criança de funcionar normalmente. Aprender a identificar quais pacientes desenvolverão complicações pode melhorar a capacidade dos médicos de planejar o tratamento do câncer e melhorar a qualidade de vida do paciente.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando alterações neurocomportamentais em crianças que receberam terapia com esteróides ou terapia intratecal para leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o funcionamento neurocomportamental, especificamente memória, atenção, função executiva, integração visual-motora e velocidade de processamento, em crianças previamente tratadas com esteróides (prednisona vs dexametasona) e terapia intratecal (metotrexato isolado vs metotrexato, citarabina e hidrocortisona) para linfoblástica aguda infantil leucemia.
  • Correlacione fatores de risco não relacionados ao tratamento, como sexo, idade no diagnóstico e tempo desde o término da terapia anterior, com função neurocomportamental prejudicada nesses pacientes.
  • Correlacione as complicações neurocomportamentais com a qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de coorte multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes (tratamento prévio de acordo com CCG-1922 [prednisona versus dexametasona] versus tratamento anterior de acordo com CCG-1952 [metotrexato intratecal (IT) versus metotrexato IT, citarabina e hidrocortisona]). Os pacientes em cada coorte são estratificados de acordo com a idade no momento do diagnóstico, sexo e tempo desde o término do tratamento anterior.

  • Coorte A (CCG-1922): Os pacientes passam por exame físico e neurológico, avaliação neurocomportamental e avaliação da qualidade de vida. Avaliações neurocomportamentais avaliam memória, atenção e função executiva.
  • Coorte B (CCG-1952): Os pacientes são submetidos à avaliação conforme descrito acima. As avaliações neurocomportamentais avaliam a integração visuomotora e a velocidade de processamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 448 pacientes (224 por coorte) será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

286

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças previamente randomizadas para (1) dexametasona em vez de prednisona no COG 1922 e (2) metotrexato intratecal, citarabina e hidrocortisona (terapia tripla) em vez de metotrexato intratecal sozinho no COG 1952

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil de risco padrão

    • Em primeira remissão contínua
    • Sem história de patologia do SNC que requeira radioterapia ou cirurgia

  • Inscrição prévia em um dos seguintes protocolos do Children's Cancer Group (CCG) E término da terapia há pelo menos 1 ano:

    • CCG-1922 (prednisona vs dexametasona)

    • CCG-1952 (metotrexato intratecal vs terapia intratecal tripla)

      • Nenhuma inscrição anterior no braço III do CCG-1952
  • Sem história de transtorno do neurodesenvolvimento pré-existente antes do diagnóstico de LLA (por exemplo, retardo mental, síndrome de Down, transtorno convulsivo ou lesão cerebral traumática)
  • Nenhuma avaliação neuropsicológica nos últimos 6 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 6,5 a 16 anos

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Leitura, fala e compreensão auditiva de inglês pelo paciente exigida (inglês e/ou espanhol pelos pais)
  • Sem história de muito baixo peso ao nascer (< 1.500 gramas)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença

Radioterapia

  • Consulte as características da doença

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Estimulantes simultâneos permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações bilaterais de vários escores neurocomportamentais médios entre os dois braços de tratamento em cada estudo
Prazo: duração do estudo
A análise de dados para cada um dos dois ensaios clínicos será realizada separadamente. Os objetivos primários serão comparações bilaterais de vários escores neurocomportamentais médios entre os dois braços de tratamento em cada estudo.
duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Cadeira de estudo: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Outro identificador: Clinicaltrials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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