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Complicanze neurocomportamentali nei bambini precedentemente trattati con steroidi e terapia intratecale per leucemia linfoblastica acuta

29 gennaio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Esiti neurocomportamentali nella leucemia linfoblastica acuta infantile. Uno studio non terapeutico limitato

RAZIONALE: Le terapie antitumorali possono influenzare la capacità del cervello e del sistema nervoso centrale di un bambino di funzionare normalmente. Imparare a identificare quali pazienti svilupperanno complicanze può migliorare la capacità dei medici di pianificare il trattamento del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i cambiamenti neurocomportamentali nei bambini che hanno ricevuto terapia steroidea o terapia intratecale per la leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta il funzionamento neurocomportamentale, in particolare la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva, l'integrazione visivo-motoria e la velocità di elaborazione, nei bambini precedentemente trattati con steroidi (prednisone vs desametasone) e terapia intratecale (metotrexato da solo vs metotrexato, citarabina e idrocortisone) per linfoblastia acuta infantile leucemia.
  • Correlare i fattori di rischio non correlati al trattamento, come il sesso, l'età alla diagnosi e il tempo trascorso dall'interruzione della precedente terapia, con la compromissione della funzione neurocomportamentale in questi pazienti.
  • Correlare le complicanze neurocomportamentali con la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di coorte. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti (trattamento precedente secondo CCG-1922 [prednisone vs desametasone] vs trattamento precedente secondo CCG-1952 [metotrexato intratecale (IT) vs metotrexato IT, citarabina e idrocortisone]). I pazienti in ciascuna coorte sono stati stratificati in base all'età alla diagnosi, al sesso e al tempo trascorso dalla precedente interruzione del trattamento.

  • Coorte A (CCG-1922): i pazienti vengono sottoposti a esame fisico e neurologico, valutazione neurocomportamentale e valutazione della qualità della vita. Le valutazioni neurocomportamentali valutano la memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva.
  • Coorte B (CCG-1952): i pazienti vengono sottoposti a valutazione come sopra. Le valutazioni neurocomportamentali valutano l'integrazione visivo-motoria e la velocità di elaborazione.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 448 pazienti (224 per coorte) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini precedentemente randomizzati a (1) desametasone invece di prednisone su COG 1922 e (2) metotrexato intratecale, citarabina e idrocortisone (terapia tripla) invece del solo metotrexato intratecale su COG 1952

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) infantile a rischio standard

    • In continua prima remissione
    • Nessuna storia di patologia del SNC che richieda radioterapia o intervento chirurgico

  • Precedente iscrizione a uno dei seguenti protocolli Children's Cancer Group (CCG) E terapia terminata almeno 1 anno fa:

    • CCG-1922 (prednisone vs desametasone)

    • CCG-1952 (metotrexato intratecale vs tripla terapia intratecale)

      • Nessuna iscrizione precedente su CCG-1952 braccio III
  • Nessuna storia di disturbo del neurosviluppo preesistente prima della diagnosi di LLA (ad esempio, ritardo mentale, sindrome di Down, disturbo convulsivo o lesione cerebrale traumatica)
  • Nessuna valutazione neuropsicologica negli ultimi 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 6,5 a 16 anni

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Richiesta comprensione scritta, orale e orale dell'inglese da parte del paziente (inglese e/o spagnolo da parte dei genitori)
  • Nessuna storia di peso alla nascita molto basso (<1.500 grammi)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Sono consentiti stimolanti concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti bilaterali di vari punteggi neurocomportamentali medi tra i due bracci di trattamento all'interno di ciascuno studio
Lasso di tempo: durata dello studio
L'analisi dei dati per ciascuno dei due studi clinici sarà condotta separatamente. Gli obiettivi primari saranno confronti bilaterali di vari punteggi neurocomportamentali medi tra i due bracci di trattamento all'interno di ciascuno studio.
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Cattedra di studio: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Altro identificatore: Clinicaltrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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