此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

先前接受过类固醇和鞘内治疗急性淋巴细胞白血病的儿童的神经行为并发症

2014年1月29日更新者：Children's Oncology Group

儿童急性淋巴细胞白血病的神经行为结果。一项有限的非治疗性研究

理由：癌症治疗可能会影响儿童大脑和中枢神经系统正常运作的能力。学会识别哪些患者会出现并发症可能会提高医生规划癌症治疗的能力并改善患者的生活质量。

目的：该临床试验正在研究接受类固醇治疗或鞘内治疗急性淋巴细胞白血病的儿童的神经行为变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

比较神经行为功能，特别是记忆力、注意力、执行功能、视觉运动整合和处理速度，在儿童急性淋巴母细胞性淋巴细胞性淋巴瘤之前接受过类固醇（泼尼松与地塞米松）和鞘内治疗（单用甲氨蝶呤与甲氨蝶呤、阿糖胞苷和氢化可的松）治疗的儿童白血病。
将非治疗风险因素（例如性别、诊断时的年龄和先前治疗终止后的时间）与这些患者的神经行为功能受损相关联。
将神经行为并发症与这些患者的生活质量相关联。

大纲：这是一项多中心队列研究。患者被分配到 2 个队列中的 1 个（根据 CCG-1922 [泼尼松与地塞米松] 的先前治疗与根据 CCG-1952 [鞘内 (IT) 甲氨蝶呤与 IT 甲氨蝶呤、阿糖胞苷和氢化可的松] 的先前治疗）。每个队列中的患者根据诊断时的年龄、性别和自上次治疗终止以来的时间进行分层。

队列 A (CCG-1922)：患者接受身体和神经系统检查、神经行为评估和生活质量评估。神经行为评估评估记忆力、注意力和执行功能。
队列 B (CCG-1952)：患者接受上述评估。神经行为评估评估视觉运动整合和处理速度。

预计应计：4 年内本研究将累计 448 名患者（每个队列 224 名）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

286

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、美国、90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Childrens Hospital Los Angeles
  - Oakland、California、美国、94609
    - Children's Hospital and Research Center Oakland
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0286
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503-2560
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Children's Mercy Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43205-2696
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239-3098
    - Oregon Health and Science University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前在 1922 年 COG 上随机分配给 (1) 地塞米松而不是泼尼松和 (2) 鞘内注射甲氨蝶呤、阿糖胞苷和氢化可的松（三联疗法）而不是在 1952 年 COG 上单独鞘内注射甲氨蝶呤

描述

疾病特征：

标准风险儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的诊断
- 在连续第一次缓解
- 无需要放疗或手术的 CNS 病理史
先前参加以下儿童癌症组 (CCG) 方案之一并至少在 1 年前终止治疗：
- CCG-1922（泼尼松对比地塞米松）
- CCG-1952（鞘内甲氨蝶呤与三重鞘内治疗）
  - CCG-1952 arm III 之前没有注册
在诊断 ALL 之前没有预先存在的神经发育障碍史（例如，精神发育迟滞、唐氏综合症、癫痫发作或创伤性脑损伤）
在过去 6 个月内没有神经心理学评估

患者特征：

年龄

6.5 至 16 岁

性能状态

未指定

预期寿命

未指定

造血的

未指定

肝脏

未指定

肾脏

未指定

其他

患者需要的英语阅读、口语和听力理解能力（父母需要英语和/或西班牙语）
没有极低出生体重史（< 1,500 克）

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

见疾病特征

内分泌治疗

见疾病特征

放疗

见疾病特征

外科手术

见疾病特征

其他

允许并发兴奋剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
每项研究中两个治疗组之间各种平均神经行为评分的双边比较大体时间：学习年限	两项临床试验的数据分析将分别进行。主要目标是对每项研究中两个治疗组之间的各种平均神经行为评分进行双边比较。	学习年限

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH、Yale University
学习椅：Joseph P. Neglia, MD, MPH、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Lindemulder SJ, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Trends in body mass index (BMI) during and after treatment for standard risk (SR) acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9546, 2012.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Breiger D, Kaleita T, Dziura J, Liu H, Chen L, Nicoletti M, Stork L, Bostrom B, Neglia JP. A comparison of neurocognitive functioning in children previously randomized to dexamethasone or prednisone in the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2009 Aug 27;114(9):1746-52. doi: 10.1182/blood-2008-12-186502. Epub 2009 Jun 22.
Breiger D, Kaleita TA, Kadan-Lottick NS, et al.: Behavioral social adjustment in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.43, 690, 2006.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Kaleita TA, et al.: Preliminary findings of neurobehavioral outcomes in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.45, 691, 2006.
Kadan-Lottick NS, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Increased prevalence of overweight status in survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation . [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.44, 690, 2006.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月10日

首先提交符合 QC 标准的