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Complicaciones neuroconductuales en niños que fueron tratados previamente con esteroides y terapia intratecal para la leucemia linfoblástica aguda

29 de enero de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Resultados neuroconductuales en la leucemia linfoblástica aguda infantil. Un estudio no terapéutico limitado

FUNDAMENTO: Las terapias contra el cáncer pueden afectar la capacidad del cerebro y el sistema nervioso central de un niño para funcionar normalmente. Aprender a identificar qué pacientes desarrollarán complicaciones puede mejorar la capacidad de los médicos para planificar el tratamiento del cáncer y mejorar la calidad de vida del paciente.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los cambios neuroconductuales en niños que han recibido terapia con esteroides o terapia intratecal para la leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar el funcionamiento neuroconductual, específicamente la memoria, la atención, la función ejecutiva, la integración visomotora y la velocidad de procesamiento, en niños tratados previamente con esteroides (prednisona frente a dexametasona) y terapia intratecal (metotrexato solo frente a metotrexato, citarabina e hidrocortisona) para la enfermedad linfoblástica aguda infantil. leucemia.
  • Correlacione los factores de riesgo no relacionados con el tratamiento, como el sexo, la edad en el momento del diagnóstico y el tiempo transcurrido desde la finalización de la terapia anterior, con la función neuroconductual alterada en estos pacientes.
  • Correlacionar las complicaciones neuroconductuales con la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes (tratamiento previo según CCG-1922 [prednisona frente a dexametasona] frente a tratamiento previo según CCG-1952 [metotrexato intratecal (IT) frente a metotrexato IT, citarabina e hidrocortisona]). Los pacientes de cada cohorte se estratifican según la edad en el momento del diagnóstico, el sexo y el tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento anterior.

  • Cohorte A (CCG-1922): los pacientes se someten a un examen físico y neurológico, una evaluación neuroconductual y una evaluación de la calidad de vida. Las evaluaciones neuroconductuales evalúan la memoria, la atención y la función ejecutiva.
  • Cohorte B (CCG-1952): los pacientes se someten a la evaluación anterior. Las evaluaciones neuroconductuales evalúan la integración visomotora y la velocidad de procesamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 448 pacientes (224 por cohorte) para este estudio dentro de los 4 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

286

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños previamente asignados al azar a (1) dexametasona en lugar de prednisona en COG 1922 y (2) metotrexato intratecal, citarabina e hidrocortisona (terapia triple) en lugar de metotrexato intratecal solo en COG 1952

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA) de riesgo estándar

    • En primera remisión continua
    • Sin antecedentes de patología del SNC que requiera radioterapia o cirugía

  • Inscripción previa en uno de los siguientes protocolos del Children's Cancer Group (CCG) Y tratamiento terminado hace al menos 1 año:

    • CCG-1922 (prednisona frente a dexametasona)

    • CCG-1952 (metotrexato intratecal frente a terapia intratecal triple)

      • Sin inscripción previa en CCG-1952 brazo III
  • Sin antecedentes de trastorno del neurodesarrollo preexistente antes del diagnóstico de ALL (p. ej., retraso mental, síndrome de Down, trastorno convulsivo o lesión cerebral traumática)
  • Sin evaluación neuropsicológica en los últimos 6 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 6,5 a 16 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Se requiere comprensión lectora, oral y auditiva del inglés por parte del paciente (inglés y/o español por parte de los padres)
  • Sin antecedentes de muy bajo peso al nacer (< 1.500 gramos)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Se permiten estimulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones bilaterales de varias puntuaciones neuroconductuales medias entre los dos brazos de tratamiento dentro de cada estudio
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
El análisis de datos para cada uno de los dos ensayos clínicos se realizará por separado. Los objetivos principales serán las comparaciones bilaterales de varias puntuaciones neuroconductuales medias entre los dos brazos de tratamiento dentro de cada estudio.
Duración de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Silla de estudio: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Otro identificador: Clinicaltrials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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