Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální komplikace u dětí, které byly dříve léčeny steroidy a intratekální terapií akutní lymfoblastické leukémie

29. ledna 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Neurobehaviorální výsledky u akutní lymfoblastické leukémie v dětství. Limitovaná neterapeutická studie

ODŮVODNĚNÍ: Terapie rakoviny mohou ovlivnit schopnost mozku a centrálního nervového systému dítěte normálně fungovat. Naučit se identifikovat, u kterých pacientů se vyvinou komplikace, může zlepšit schopnost lékařů plánovat léčbu rakoviny a zlepšit kvalitu života pacientů.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje neurobehaviorální změny u dětí, které dostávaly steroidní terapii nebo intratekální terapii akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte neurobehaviorální fungování, konkrétně paměť, pozornost, exekutivní funkce, vizuálně-motorickou integraci a rychlost zpracování, u dětí dříve léčených steroidy (prednison vs dexamethason) a intratekální terapií (methotrexát samotný vs. methotrexát, cytarabin a hydrokortison) pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémie.
  • U těchto pacientů korelujte rizikové faktory neléčby, jako je pohlaví, věk v době diagnózy a doba od ukončení předchozí léčby, se zhoršenou neurobehaviorální funkcí.
  • Korelujte neurobehaviorální komplikace s kvalitou života těchto pacientů.

POPIS: Toto je multicentrická kohortová studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort (předchozí léčba podle CCG-1922 [prednison vs dexamethason] vs předchozí léčba podle CCG-1952 [intratekální (IT) methotrexát vs. IT methotrexát, cytarabin a hydrokortison]). Pacienti v každé kohortě jsou stratifikováni podle věku při diagnóze, pohlaví a doby od předchozího ukončení léčby.

  • Kohorta A (CCG-1922): Pacienti podstupují fyzikální a neurologické vyšetření, neurobehaviorální hodnocení a hodnocení kvality života. Neurobehaviorální hodnocení hodnotí paměť, pozornost a výkonné funkce.
  • Kohorta B (CCG-1952): Pacienti podstupují hodnocení, jak je uvedeno výše. Neurobehaviorální hodnocení hodnotí vizuálně-motorickou integraci a rychlost zpracování.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 448 pacientů (224 na kohortu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

286

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti dříve randomizované na (1) dexamethason místo prednisonu na COG 1922 a (2) intratekální methotrexát, cytarabin a hydrokortison (trojitá terapie) místo intratekálního methotrexátu samotného na COG 1952

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza standardní rizikové dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

    • V kontinuální první remisi
    • Žádná anamnéza patologie CNS vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok

  • Předchozí přihlášení k jednomu z následujících protokolů Child's Cancer Group (CCG) A ukončená léčba nejméně před 1 rokem:

    • CCG-1922 (prednison vs dexamethason)

    • CCG-1952 (intratekální metotrexát vs. trojitá intratekální terapie)

      • Žádná předchozí registrace na CCG-1952 rameno III
  • Žádná anamnéza preexistující neurovývojové poruchy před diagnózou ALL (např. mentální retardace, Downův syndrom, záchvatová porucha nebo traumatické poranění mozku)
  • Žádné neuropsychologické vyšetření během posledních 6 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 6,5 až 16 let

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Požadováno čtení, mluvení a poslech s porozuměním angličtiny pacientem (angličtina a/nebo španělština rodiče)
  • Žádná historie velmi nízké porodní hmotnosti (< 1 500 gramů)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Souběžné stimulanty povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoustranná srovnání různých středních neurobehaviorálních skóre mezi dvěma léčebnými rameny v každé studii
Časové okno: délka studia
Analýza dat pro každou ze dvou klinických studií bude provedena samostatně. Primárními cíli budou oboustranná srovnání různých středních neurobehaviorálních skóre mezi dvěma léčebnými rameny v každé studii.
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Studijní židle: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Jiný identifikátor: Clinicaltrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychosociální posouzení a péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit