Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdskomplikationer hos børn, der tidligere er blevet behandlet med steroider og intrathekal terapi for akut lymfatisk leukæmi

29. januar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Neuroadfærdsmæssige resultater ved akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen. En begrænset ikke-terapeutisk undersøgelse

RATIONALE: Kræftbehandlinger kan påvirke et barns hjernes og centralnervesystems evne til at fungere normalt. At lære at identificere, hvilke patienter der vil udvikle komplikationer, kan forbedre lægernes evne til at planlægge kræftbehandling og forbedre patientens livskvalitet.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer neuroadfærdsændringer hos børn, der har modtaget steroidbehandling eller intratekal behandling for akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign neuroadfærdsfunktioner, specifikt hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuel-motorisk integration og behandlingshastighed hos børn, der tidligere er blevet behandlet med steroider (prednison vs dexamethason) og intratekal terapi (methotrexat alene vs methotrexat, cytarabin og hydrocortison) til akut lymfoblastisk barndom leukæmi.
  • Korrelér ikke-behandlingsmæssige risikofaktorer, såsom køn, alder ved diagnose og tid siden afslutning af tidligere behandling med nedsat neuroadfærdsfunktion hos disse patienter.
  • Korreler neuroadfærdsmæssige komplikationer med disse patienters livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, kohortestudie. Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter (tidligere behandling pr. CCG-1922 [prednison vs dexamethason] vs. tidligere behandling pr. CCG-1952 [intrathecal (IT) methotrexat vs IT methotrexat, cytarabin og hydrocortison]). Patienter i hver kohorte er stratificeret efter alder ved diagnose, køn og tid siden tidligere behandlingsafslutning.

  • Kohorte A (CCG-1922): Patienter gennemgår fysisk og neurologisk undersøgelse, neuroadfærdsevaluering og vurdering af livskvalitet. Neuroadfærdsevalueringer vurderer hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
  • Kohorte B (CCG-1952): Patienter gennemgår evaluering som ovenfor. Neuroadfærdsevalueringer vurderer visuel-motorisk integration og bearbejdningshastighed.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 448 patienter (224 pr. kohorte) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn tidligere randomiseret til (1) dexamethason i stedet for prednison på COG 1922 og (2) intrathekal methotrexat, cytarabin og hydrocortison (tredobbelt terapi) i stedet for intrathekal methotrexat alene på COG 1952

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af standardrisiko akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL)

    • I kontinuerlig første remission
    • Ingen historie med CNS-patologi, der kræver strålebehandling eller kirurgi

  • Forudgående tilmelding til en af ​​følgende Children's Cancer Group (CCG) protokoller OG afsluttede behandlingen for mindst 1 år siden:

    • CCG-1922 (prednison vs dexamethason)

    • CCG-1952 (intrathekal methotrexat vs triple intrathecal terapi)

      • Ingen forudgående tilmelding på CCG-1952 arm III
  • Ingen historie med allerede eksisterende neuroudviklingsforstyrrelser før diagnosen ALL (f.eks. mental retardering, Downs syndrom, anfaldsforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade)
  • Ingen neuropsykologisk vurdering inden for de seneste 6 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 6,5 til 16 år

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Læse-, tale- og lytteforståelse af engelsk af patienten påkrævet (engelsk og/eller spansk af forældre)
  • Ingen historie med meget lav fødselsvægt (< 1.500 gram)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Samtidige stimulanser tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tosidede sammenligninger af forskellige gennemsnitlige neuroadfærdsscores mellem de to behandlingsarme inden for hver undersøgelse
Tidsramme: studielængde
Dataanalyse for hvert af de to kliniske forsøg vil blive udført separat. De primære mål vil være to-sidede sammenligninger af forskellige gennemsnitlige neuroadfærdsscore mellem de to behandlingsarme inden for hver undersøgelse.
studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Studiestol: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Anden identifikator: Clinicaltrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med psykosocial vurdering og omsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner