Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische gedragscomplicaties bij kinderen die eerder werden behandeld met steroïden en intrathecale therapie voor acute lymfoblastische leukemie

29 januari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Neurologische gedragsuitkomsten bij acute lymfoblastische leukemie bij kinderen. Een beperkte niet-therapeutische studie

RATIONALE: Kankertherapieën kunnen van invloed zijn op het vermogen van de hersenen en het centrale zenuwstelsel van een kind om normaal te functioneren. Leren om te identificeren welke patiënten complicaties zullen ontwikkelen, kan het vermogen van artsen verbeteren om de behandeling van kanker te plannen en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert neurologische gedragsveranderingen bij kinderen die steroïdentherapie of intrathecale therapie hebben gekregen voor acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk neurogedragsfunctioneren, met name geheugen, aandacht, executieve functie, visueel-motorische integratie en verwerkingssnelheid, bij kinderen die eerder werden behandeld met steroïden (prednison versus dexamethason) en intrathecale therapie (methotrexaat alleen versus methotrexaat, cytarabine en hydrocortison) voor acute lymfoblastische kindertijd leukemie.
  • Correleren niet-behandelingsrisicofactoren, zoals geslacht, leeftijd bij diagnose en tijd sinds beëindiging van eerdere therapie, met verminderde neurologische gedragsfunctie bij deze patiënten.
  • Correleer neurologische gedragscomplicaties met de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter cohortonderzoek. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten (eerdere behandeling volgens CCG-1922 [prednison versus dexamethason] versus eerdere behandeling volgens CCG-1952 [intrathecaal (IT) methotrexaat versus IT methotrexaat, cytarabine en hydrocortison]). Patiënten in elk cohort zijn gestratificeerd op basis van leeftijd bij diagnose, geslacht en tijd sinds eerdere beëindiging van de behandeling.

  • Cohort A (CCG-1922): Patiënten ondergaan lichamelijk en neurologisch onderzoek, neurogedragsevaluatie en beoordeling van de kwaliteit van leven. Neurogedragsevaluaties beoordelen het geheugen, de aandacht en de executieve functie.
  • Cohort B (CCG-1952): Patiënten ondergaan evaluatie zoals hierboven. Neurogedragsevaluaties beoordelen visueel-motorische integratie en verwerkingssnelheid.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 448 patiënten (224 per cohort) binnen 4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen eerder gerandomiseerd naar (1) dexamethason in plaats van prednison op COG 1922 en (2) intrathecaal methotrexaat, cytarabine en hydrocortison (drievoudige therapie) in plaats van alleen intrathecaal methotrexaat op COG 1952

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen met standaardrisico

    • In continue eerste remissie
    • Geen voorgeschiedenis van CZS-pathologie die radiotherapie of chirurgie vereist

  • Eerdere inschrijving voor een van de volgende protocollen van de Children's Cancer Group (CCG) EN de therapie minstens 1 jaar geleden beëindigd:

    • CCG-1922 (prednison versus dexamethason)

    • CCG-1952 (intrathecaal methotrexaat versus drievoudige intrathecale therapie)

      • Geen voorafgaande inschrijving op CCG-1952 arm III
  • Geen voorgeschiedenis van een reeds bestaande neurologische ontwikkelingsstoornis vóór de diagnose van ALL (bijv. mentale retardatie, het syndroom van Down, convulsies of traumatisch hersenletsel)
  • Geen neuropsychologisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 6,5 tot 16 jaar

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Begrijpend lezen, spreken en luisteren van het Engels door patiënt vereist (Engels en/of Spaans door ouder)
  • Geen voorgeschiedenis van zeer laag geboortegewicht (< 1.500 gram)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Gelijktijdige stimulerende middelen toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweezijdige vergelijkingen van verschillende gemiddelde neurogedragsscores tussen de twee behandelingsarmen binnen elk onderzoek
Tijdsspanne: duur van de studie
Gegevensanalyse voor elk van de twee klinische onderzoeken zal afzonderlijk worden uitgevoerd. De primaire doelstellingen zijn tweezijdige vergelijkingen van verschillende gemiddelde neurogedragsscores tussen de twee behandelingsarmen binnen elk onderzoek.
duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Studie stoel: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Andere identificatie: Clinicaltrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren