Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроповеденческие осложнения у детей, ранее получавших стероидную и интратекальную терапию острого лимфобластного лейкоза

29 января 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Нейроповеденческие исходы при остром лимфобластном лейкозе у детей. Ограниченное нетерапевтическое исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Терапия рака может повлиять на способность мозга и центральной нервной системы ребенка нормально функционировать. Умение определять, у каких пациентов разовьются осложнения, может улучшить способность врачей планировать лечение рака и улучшить качество жизни пациентов.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются нейроповеденческие изменения у детей, получавших стероидную терапию или интратекальную терапию по поводу острого лимфобластного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните нейроповеденческие функции, особенно память, внимание, исполнительную функцию, зрительно-моторную интеграцию и скорость обработки информации, у детей, ранее получавших стероиды (преднизон против дексаметазона) и интратекальную терапию (только метотрексат против метотрексата, цитарабина и гидрокортизона) по поводу острого лимфобластного заболевания у детей. лейкемия.
Соотнесите факторы риска, не связанные с лечением, такие как пол, возраст на момент постановки диагноза и время, прошедшее после прекращения предшествующей терапии, с нарушением нейроповеденческой функции у этих пациентов.
Соотнесите нейроповеденческие осложнения с качеством жизни этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое когортное исследование. Пациентов распределяют по 1 из 2 когорт (предшествующее лечение по CCG-1922 [преднизон против дексаметазона] по сравнению с предшествующим лечением по CCG-1952 [интратекальный (ИТ) метотрексат по сравнению с ИТ метотрексатом, цитарабином и гидрокортизоном]). Пациенты в каждой когорте стратифицированы в соответствии с возрастом на момент постановки диагноза, полом и временем, прошедшим с момента прекращения предшествующего лечения.

Когорта A (CCG-1922): пациенты проходят физикальное и неврологическое обследование, нейроповеденческую оценку и оценку качества жизни. Нейроповеденческие оценки оценивают память, внимание и исполнительную функцию.
Когорта B (CCG-1952): пациенты проходят обследование, как указано выше. Нейроповеденческие оценки оценивают зрительно-моторную интеграцию и скорость обработки информации.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 4 лет для этого исследования будет набрано 448 пациентов (224 на когорту).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

286

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Childrens Hospital Los Angeles
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Children's Hospital and Research Center Oakland
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
    - Oregon Health and Science University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, ранее рандомизированные для (1) дексаметазона вместо преднизона в COG 1922 и (2) интратекального метотрексата, цитарабина и гидрокортизона (тройная терапия) вместо одного интратекального метотрексата в COG 1952

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей стандартного риска
- В длительной первой ремиссии
- Отсутствие в анамнезе патологии ЦНС, требующей лучевой терапии или хирургического вмешательства
Предыдущая регистрация в одном из следующих протоколов Children's Cancer Group (CCG) И прекращение терапии не менее 1 года назад:
- CCG-1922 (преднизон против дексаметазона)
- CCG-1952 (интратекальное введение метотрексата в сравнении с тройной интратекальной терапией)
  - Без предварительной регистрации в группе CCG-1952 III
Отсутствие в анамнезе ранее существовавшего нарушения развития нервной системы до постановки диагноза ВСЕ (например, умственная отсталость, синдром Дауна, судорожное расстройство или черепно-мозговая травма)
Отсутствие нейропсихологического обследования в течение последних 6 мес.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

от 6,5 до 16 лет

Состояние производительности

Не указан

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Не указан

печеночный

Не указан

почечная

Не указан

Другой

Требуется чтение, разговорная речь и понимание на слух английского языка пациентом (английский и/или испанский - родителем)
Нет истории очень низкой массы тела при рождении (< 1500 граммов)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания

Операция

См. Характеристики заболевания

Другой

Разрешен одновременный прием стимуляторов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Двустороннее сравнение различных средних нейроповеденческих показателей между двумя группами лечения в рамках каждого исследования. Временное ограничение: продолжительность обучения	Анализ данных для каждого из двух клинических испытаний будет проводиться отдельно. Основными целями будут двусторонние сравнения различных средних нейроповеденческих показателей между двумя группами лечения в рамках каждого исследования.	продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
Учебный стул: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lindemulder SJ, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Trends in body mass index (BMI) during and after treatment for standard risk (SR) acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9546, 2012.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Breiger D, Kaleita T, Dziura J, Liu H, Chen L, Nicoletti M, Stork L, Bostrom B, Neglia JP. A comparison of neurocognitive functioning in children previously randomized to dexamethasone or prednisone in the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2009 Aug 27;114(9):1746-52. doi: 10.1182/blood-2008-12-186502. Epub 2009 Jun 22.
Breiger D, Kaleita TA, Kadan-Lottick NS, et al.: Behavioral social adjustment in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.43, 690, 2006.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Kaleita TA, et al.: Preliminary findings of neurobehavioral outcomes in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.45, 691, 2006.
Kadan-Lottick NS, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Increased prevalence of overweight status in survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation . [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.44, 690, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества