Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokäyttäytymisen komplikaatiot lapsilla, joita on aiemmin hoidettu steroideilla ja intratekaalisella hoidolla akuutin lymfoblastisen leukemian vuoksi

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Neurokäyttäytymisen seuraukset lapsuuden akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa. Rajoitettu ei-terapeuttinen tutkimus

PERUSTELUT: Syöpähoidot voivat vaikuttaa lapsen aivojen ja keskushermoston kykyyn toimia normaalisti. Oppiminen tunnistamaan, kenelle potilaista kehittyy komplikaatioita, voi parantaa lääkäreiden kykyä suunnitella syövän hoitoa ja parantaa potilaan elämänlaatua.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii hermostollisia käyttäytymismuutoksia lapsilla, jotka ovat saaneet steroidihoitoa tai intratekaalista hoitoa akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa neurobehavioristisia toimintoja, erityisesti muistia, tarkkaavaisuutta, toimeenpanotoimintoja, visuaalista ja motorista integraatiota ja prosessointinopeutta lapsilla, joita on aiemmin hoidettu steroideilla (prednisoni vs. deksametasoni) ja intratekaalisella hoidolla (pelkästään metotreksaatti vs. metotreksaatti, sytarabiini ja hydrokortisoni) lapsuuden akuutin lymfoblastisen sairauden yhteydessä. leukemia.
  • Korreloi hoitoon kuulumattomat riskitekijät, kuten sukupuoli, ikä diagnoosin yhteydessä ja aika aiemman hoidon lopettamisesta, näiden potilaiden hermoston käyttäytymisen heikkenemiseen.
  • Korreloi neurobehavioristiset komplikaatiot näiden potilaiden elämänlaatuun.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista (aiempi hoito CCG-1922:ta kohti [prednisoni vs. deksametasoni] vs. aikaisempi hoito CCG-1952:n mukaan [intratekaalinen (IT) metotreksaatti vs. IT-metotreksaatti, sytarabiini ja hydrokortisoni]). Kunkin kohortin potilaat ositetaan diagnoosin iän, sukupuolen ja aikaisemman hoidon lopettamisen jälkeen kuluneen ajan mukaan.

  • Kohortti A (CCG-1922): Potilaille tehdään fyysinen ja neurologinen tutkimus, hermokäyttäytymisarviointi ja elämänlaatuarviointi. Neurokäyttäytymisarvioinnit arvioivat muistia, huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoja.
  • Kohortti B (CCG-1952): Potilaille suoritetaan yllä oleva arviointi. Neurokäyttäytymisarvioinnit arvioivat visuaalisen motorisen integraation ja käsittelyn nopeutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 448 potilasta (224 kohorttia kohden) kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka aiemmin satunnaistettiin saamaan (1) deksametasonia prednisonin sijasta COG 1922:ssa ja (2) intratekaaliseen metotreksaattiin, sytarabiiniin ja hydrokortisoniin (kolmoishoito) pelkän intratekaalisen metotreksaatin sijaan COG 1952:ssa.

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Normaaliriskin lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosi

    • Jatkuvassa ensimmäisessä remissiossa
    • Ei aiempia keskushermoston patologioita, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta

  • Aiempi ilmoittautuminen johonkin seuraavista lasten syöpäryhmän (CCG) protokollista JA lopettanut hoidon vähintään 1 vuosi sitten:

    • CCG-1922 (prednisoni vs deksametasoni)

    • CCG-1952 (intratekaalinen metotreksaatti vs. kolminkertainen intratekaalinen hoito)

      • Ei ennakkoilmoittautumista CCG-1952 haaraan III
  • Ei aiempia hermoston kehityshäiriöitä ennen ALL:n diagnoosia (esim. kehitysvammaisuus, Downin oireyhtymä, kohtaushäiriö tai traumaattinen aivovamma)
  • Ei neuropsykologista arviointia viimeisen 6 kuukauden aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 6,5-16 vuotta

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Potilaan englannin kielen lukemisen, puhumisen ja kuuntelun ymmärtäminen vaaditaan (vanhemman kieli ja/tai espanja)
  • Ei aiemmin ollut erittäin alhainen syntymäpaino (< 1500 grammaa)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Samanaikainen piristeiden käyttö sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten keskimääräisten hermokäyttäytymispisteiden kaksipuoliset vertailut kahden hoitohaaran välillä kussakin tutkimuksessa
Aikaikkuna: opintojen pituus
Kummankin kliinisen tutkimuksen data-analyysi suoritetaan erikseen. Ensisijaisina tavoitteina ovat erilaisten keskimääräisten hermokäyttäytymispisteiden kaksipuoliset vertailut kahden hoitohaaran välillä kussakin tutkimuksessa.
opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Muu tunniste: Clinicaltrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset psykososiaalinen arviointi ja hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa