Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdskomplikasjoner hos barn som tidligere ble behandlet med steroider og intratekal terapi for akutt lymfatisk leukemi

29. januar 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Nevroatferdsmessige utfall ved akutt lymfatisk leukemi i barndommen. En begrenset ikke-terapeutisk studie

RASIONAL: Kreftbehandlinger kan påvirke evnen til et barns hjerne og sentralnervesystem til å fungere normalt. Å lære å identifisere hvilke pasienter som vil utvikle komplikasjoner kan forbedre legenes evne til å planlegge kreftbehandling og forbedre pasientens livskvalitet.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer nevroatferdsendringer hos barn som har fått steroidbehandling eller intratekal behandling for akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign nevroatferdsfunksjon, spesielt hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuell-motorisk integrasjon og prosesseringshastighet, hos barn tidligere behandlet med steroider (prednison vs deksametason) og intratekal terapi (metotreksat alene vs metotreksat, cytarabin og hydrokortison) for akutt lymfoblastisk barndom leukemi.
Korreler ikke-behandlingsrisikofaktorer, som kjønn, alder ved diagnose og tid siden avsluttet tidligere behandling, med nedsatt nevroatferdsfunksjon hos disse pasientene.
Korrelere nevroatferdskomplikasjoner med livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, kohortstudie. Pasienter blir tildelt 1 av 2 kohorter (tidligere behandling per CCG-1922 [prednison vs deksametason] vs tidligere behandling per CCG-1952 [intratekal (IT) metotreksat vs IT metotreksat, cytarabin og hydrokortison]). Pasienter i hver kohort er stratifisert etter alder ved diagnose, kjønn og tid siden tidligere behandlingsavslutning.

Kohort A (CCG-1922): Pasienter gjennomgår fysisk og nevrologisk undersøkelse, nevroatferdsevaluering og livskvalitetsvurdering. Nevroatferdsevalueringer vurderer hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
Kohort B (CCG-1952): Pasienter gjennomgår evaluering som ovenfor. Nevroatferdsevalueringer vurderer visuell-motorisk integrasjon og prosesseringshastighet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 448 pasienter (224 per kohort) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

286

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Childrens Hospital Los Angeles
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Children's Hospital and Research Center Oakland
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0286
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
    - Oregon Health and Science University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som tidligere ble randomisert til (1) deksametason i stedet for prednison på COG 1922 og (2) intratekal metotreksat, cytarabin og hydrokortison (trippelterapi) i stedet for intratekalt metotreksat alene på COG 1952

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av standardrisiko akutt lymfatisk leukemi hos barn (ALL)
- I kontinuerlig første remisjon
- Ingen historie med CNS-patologi som krever strålebehandling eller kirurgi
Tidligere registrering på en av følgende protokoller for barnekreftgruppe (CCG) OG avsluttet behandlingen for minst 1 år siden:
- CCG-1922 (prednison vs deksametason)
- CCG-1952 (intratekal metotreksat vs trippel intratekal terapi)
  - Ingen tidligere påmelding på CCG-1952 arm III
Ingen historie med eksisterende nevroutviklingsforstyrrelse før diagnosen ALL (f.eks. mental retardasjon, Downs syndrom, anfallsforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade)
Ingen nevropsykologisk vurdering de siste 6 månedene

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

6,5 til 16 år

Ytelsesstatus

Ikke spesifisert

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Ikke spesifisert

Hepatisk

Ikke spesifisert

Nyre

Ikke spesifisert

Annen

Lese-, snakke- og lytteforståelse av engelsk av pasienten kreves (engelsk og/eller spansk av forelder)
Ingen historie med veldig lav fødselsvekt (< 1500 gram)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

Se Sykdomskarakteristikker

Annen

Samtidige sentralstimulerende midler tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tosidige sammenligninger av ulike gjennomsnittlige nevroatferdsskårer mellom de to behandlingsarmene i hver studie Tidsramme: lengden på studiet	Dataanalyse for hver av de to kliniske studiene vil bli utført separat. De primære målene vil være tosidige sammenligninger av ulike gjennomsnittlige nevroatferdsskårer mellom de to behandlingsarmene innenfor hver studie.	lengden på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
Studiestol: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lindemulder SJ, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Trends in body mass index (BMI) during and after treatment for standard risk (SR) acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9546, 2012.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Breiger D, Kaleita T, Dziura J, Liu H, Chen L, Nicoletti M, Stork L, Bostrom B, Neglia JP. A comparison of neurocognitive functioning in children previously randomized to dexamethasone or prednisone in the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2009 Aug 27;114(9):1746-52. doi: 10.1182/blood-2008-12-186502. Epub 2009 Jun 22.
Breiger D, Kaleita TA, Kadan-Lottick NS, et al.: Behavioral social adjustment in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.43, 690, 2006.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Kaleita TA, et al.: Preliminary findings of neurobehavioral outcomes in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.45, 691, 2006.
Kadan-Lottick NS, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Increased prevalence of overweight status in survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation . [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.44, 690, 2006.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene