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Neuroverhaltenskomplikationen bei Kindern, die zuvor mit Steroiden und intrathekaler Therapie wegen akuter lymphoblastischer Leukämie behandelt wurden

29. Januar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Neuroverhaltensergebnisse bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter. Eine begrenzte nicht-therapeutische Studie

BEGRÜNDUNG: Krebstherapien können die Fähigkeit des Gehirns und des Zentralnervensystems eines Kindes beeinträchtigen, normal zu funktionieren. Zu erkennen, bei welchen Patienten Komplikationen auftreten, kann Ärzten die Planung einer Krebsbehandlung erleichtern und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden neurologische Verhaltensänderungen bei Kindern untersucht, die eine Steroidtherapie oder eine intrathekale Therapie gegen akute lymphatische Leukämie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die neurologischen Verhaltensfunktionen, insbesondere Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, visuell-motorische Integration und Verarbeitungsgeschwindigkeit, bei Kindern, die zuvor mit Steroiden (Prednison vs. Dexamethason) und intrathekaler Therapie (Methotrexat allein vs. Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison) wegen akuter Lymphoblasten im Kindesalter behandelt wurden Leukämie.
  • Korrelieren Sie nicht behandlungsbezogene Risikofaktoren wie Geschlecht, Alter bei Diagnose und Zeit seit Beendigung der vorherigen Therapie mit einer beeinträchtigten neurologischen Verhaltensfunktion bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie neurologische Verhaltenskomplikationen mit der Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Kohortenstudie. Die Patienten werden einer von zwei Kohorten zugeordnet (vorherige Behandlung gemäß CCG-1922 [Prednison vs. Dexamethason] vs. vorherige Behandlung gemäß CCG-1952 [intrathekales (IT) Methotrexat vs. IT-Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison]). Die Patienten jeder Kohorte werden nach Alter bei Diagnose, Geschlecht und Zeit seit Beendigung der vorherigen Behandlung geschichtet.

  • Kohorte A (CCG-1922): Die Patienten werden einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, einer Bewertung des neurologischen Verhaltens und einer Beurteilung der Lebensqualität unterzogen. Neuroverhaltensbewertungen bewerten Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktion.
  • Kohorte B (CCG-1952): Die Patienten werden wie oben untersucht. Neuroverhaltensbeurteilungen bewerten die visuell-motorische Integration und die Verarbeitungsgeschwindigkeit.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 448 Patienten (224 pro Kohorte) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder wurden zuvor randomisiert (1) Dexamethason anstelle von Prednison bei COG 1922 und (2) intrathekalem Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison (Dreifachtherapie) anstelle von intrathekalem Methotrexat allein bei COG 1952 zugeteilt

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindesalter mit Standardrisiko

    • In kontinuierlicher erster Remission
    • Keine Vorgeschichte einer ZNS-Pathologie, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erforderte

  • Vorherige Einschreibung in eines der folgenden Protokolle der Children's Cancer Group (CCG) UND Beendigung der Therapie vor mindestens einem Jahr:

    • CCG-1922 (Prednison vs. Dexamethason)

    • CCG-1952 (intrathekales Methotrexat vs. dreifache intrathekale Therapie)

      • Keine vorherige Einschreibung für CCG-1952 Arm III
  • Keine vorbestehende neurologische Entwicklungsstörung vor der Diagnose von ALL (z. B. geistige Behinderung, Down-Syndrom, Anfallsleiden oder traumatische Hirnverletzung)
  • Keine neuropsychologische Beurteilung innerhalb der letzten 6 Monate

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 6,5 bis 16 Jahre

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Lese-, Sprech- und Hörverständnis der englischen Sprache durch den Patienten erforderlich (Englisch und/oder Spanisch durch die Eltern)
  • Kein sehr niedriges Geburtsgewicht in der Vorgeschichte (< 1.500 Gramm)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Gleichzeitige Stimulanzien erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiseitige Vergleiche verschiedener mittlerer neurologischer Verhaltenswerte zwischen den beiden Behandlungsarmen innerhalb jeder Studie
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Die Datenanalyse für jede der beiden klinischen Studien wird separat durchgeführt. Die Hauptziele werden zweiseitige Vergleiche verschiedener mittlerer neurologischer Verhaltenswerte zwischen den beiden Behandlungsarmen innerhalb jeder Studie sein.
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Studienstuhl: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Andere Kennung: Clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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