Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurobeteendekomplikationer hos barn som tidigare behandlats med steroider och intratekal terapi för akut lymfoblastisk leukemi

29 januari 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Neurobeteendeutfall vid akut lymfoblastisk leukemi i barndomen. En begränsad icke-terapeutisk studie

RATIONAL: Cancerterapier kan påverka förmågan hos ett barns hjärna och centrala nervsystem att fungera normalt. Att lära sig att identifiera vilka patienter som kommer att utveckla komplikationer kan förbättra läkarnas förmåga att planera cancerbehandling och förbättra patienternas livskvalitet.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar neurobeteendeförändringar hos barn som har fått steroidbehandling eller intratekal behandling för akut lymfoblastisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför neurobeteendefunktion, särskilt minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion, visuell-motorisk integration och bearbetningshastighet, hos barn som tidigare behandlats med steroider (prednison vs dexametason) och intratekal terapi (enbart metotrexat vs metotrexat, cytarabin och hydrokortison) för akut lymfoblastisk barndom leukemi.
  • Korrelera icke-behandlingsriskfaktorer, såsom kön, ålder vid diagnos och tid sedan avslutad tidigare behandling, med nedsatt neurobeteendefunktion hos dessa patienter.
  • Korrelera neurobeteendekomplikationer med livskvaliteten hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, kohortstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 kohorter (tidigare behandling per CCG-1922 [prednison vs dexametason] kontra tidigare behandling per CCG-1952 [intratekal (IT) metotrexat vs IT metotrexat, cytarabin och hydrokortison]). Patienterna i varje kohort är stratifierade efter ålder vid diagnos, kön och tid sedan tidigare behandlingsavbrott.

  • Kohort A (CCG-1922): Patienter genomgår fysisk och neurologisk undersökning, neurobeteendeutvärdering och livskvalitetsbedömning. Neurobeteendeutvärderingar bedömer minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion.
  • Kohort B (CCG-1952): Patienter genomgår utvärdering enligt ovan. Neurobeteendeutvärderingar bedömer visuell-motorisk integration och bearbetningshastighet.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 448 patienter (224 per kohort) kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

286

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som tidigare randomiserades till (1) dexametason istället för prednison på COG 1922 och (2) intratekalt metotrexat, cytarabin och hydrokortison (trippelterapi) istället för enbart intratekalt metotrexat på COG 1952

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av akut lymfatisk leukemi hos barn med standardrisk (ALL)

    • I kontinuerlig första remission
    • Ingen historia av CNS-patologi som kräver strålbehandling eller kirurgi

  • Tidigare inskrivning på något av följande protokoll för barncancergruppen (CCG) OCH avslutade behandlingen för minst 1 år sedan:

    • CCG-1922 (prednison vs dexametason)

    • CCG-1952 (intratekal metotrexat vs trippel intratekal terapi)

      • Ingen tidigare registrering på CCG-1952 arm III
  • Ingen historia av existerande neuroutvecklingsstörning före diagnos av ALL (t.ex. mental retardation, Downs syndrom, anfallsstörning eller traumatisk hjärnskada)
  • Ingen neuropsykologisk bedömning under de senaste 6 månaderna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 6,5 till 16 år

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Läs-, tal- och hörförståelse av engelska av patienten krävs (engelska och/eller spanska av förälder)
  • Ingen historia av mycket låg födelsevikt (< 1 500 gram)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Samtidiga stimulantia tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåsidiga jämförelser av olika genomsnittliga neurobeteendepoäng mellan de två behandlingsarmarna inom varje studie
Tidsram: studielängd
Dataanalys för var och en av de två kliniska prövningarna kommer att utföras separat. De primära målen kommer att vara tvåsidiga jämförelser av olika genomsnittliga neurobeteendepoäng mellan de två behandlingsarmarna inom varje studie.
studielängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Studiestol: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Annan identifierare: Clinicaltrials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera